HanAll Biopharmaの自己免疫疾患治療候補「バトクリマブ」が甲状腺眼症（TED）患者を対象とした第3相試験で有効性を立証できなかった。
業界では今回の失敗で返還の可能性が高まったとの評価が出ている。HanAll Biopharmaは米イミュノバントにバトクリマブをライセンスアウトした。
イミュノバントは昨年、米国証券取引委員会（SEC）に「HanAll Biopharmaとバトクリマブの一部権利返還を協議中だ」とし、「HanAll Biopharmaがこれに同意しなければ仲裁や訴訟に発展する可能性がある」と明らかにしたことがある。
◇プラセボ群より低い反応率…イミュノバント「『アイメロフルバット』に注力」
イミュノバントは2日（現地時間）、バトクリマブが主要評価項目をすべて達成できなかったとし、「HanAll Biopharmaとバトクリマブの開発計画を検討し、今後の進捗を共同で公表する」と述べた。
今回の治験は活動性甲状腺眼症患者約200人を対象に日本とグローバルでそれぞれ実施した第3相試験（IMVT-1401-3201、3202）である。計18カ国で多施設・無作為化・二重盲検・プラセボ対照方式で設計した。
中核評価指標は24週時点の眼球突出反応率（Proptosis Responder Rate）だった。治験データによれば、3201試験でバトクリマブ投与群の反応率は23%となったが、プラセボ群も15%を記録し、統計学的有意性（p=0.1953）を確保できなかった。
米国など11カ国で実施した3202試験の結果はさらに否定的だった。バトクリマブ投与群（18%）の反応率がプラセボ群（20%）を下回り、有効性立証に失敗した（p=0.7723）。
ただし安全性は既存の治験結果と一貫した水準を維持した。
一部ではある程度予見された結果だとの反応が出ている。バトクリマブは開発初期から商業化可能性を巡る懸念が継続的に提起されてきたためだ。2021年には高用量投与時にLDLコレステロール上昇などの有害事象が確認され、治験が中断された経緯がある。
イミュノバントはバトクリマブの後続候補「アイメロフルバット」にリソースを集中する方針だ。アイメロフルバットは現在、グレーブス病（GD）・関節リウマチ（RA）・重症筋無力症・慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）など6つの適応症で治験が進行中である。
◇HanAll Biopharma、バトクリマブの商業化が遠のき財務リスクが浮上
技術返還が現実化する場合、HanAll Biopharmaにとって負担は小さくないとの分析が出ている。
HanAll Biopharmaの昨年の連結ベース営業利益は-9億ウォンで、前年の2億ウォンから赤字に転落した。営業損失を計上したのは2015年以降で初めてである。
営業活動キャッシュフローも前年の93億ウォンから-23億ウォンへと減少し、2018年以降7年ぶりに再び赤字に戻った。10年ぶりに借入金（307億ウォン）も発生した。
バトクリマブが承認と商業化に成功した場合、HanAll Biopharmaがイミュノバントから受け取れる追加マイルストンは最大4億5250万ドル（約6800億ウォン）規模だ。HanAll Biopharmaは昨年第3四半期時点までに計6250万ドルを受領した。
同日午後1時7分現在、HanAll Biopharmaは前営業日比11.21%安の4万8300ウォンで推移している。