ドナルド・トランプ米国大統領が2日（現地時間）、通商拡張法232条に基づき、輸入特許医薬品と医薬品原料（API）に対して最大100%の関税を賦課する大統領宣言を発表した。関税は一部の大企業の場合120日、規模の小さい企業の場合180日以内に適用される。
今回の措置により、従来は無関税だった韓国産の特許医薬品には新たに15%の関税が賦課されるが、韓国の対米主要輸出品目であるバイオシミラーとジェネリック医薬品は少なくとも1年間、無関税が維持される。
また、米国企業が委託した医薬品を韓国で受託生産（CDMO）して米国に輸出する場合には、米国産として認定される可能性があり、関税適用対象から除外される可能性も指摘される。ただしこの点は米国政府の最終判断が必要だ。
韓国バイオ協会は「今回の措置が韓国の製薬・バイオ産業全般に及ぼす影響は限定的と見込まれる」と述べた。
◇オンショアリング企業に20%関税を適用…2030年から100%へ引き上げ
大統領宣言によれば、米国は特許医薬品と関連原料に対して基本的に100%の関税を賦課する。
ただし、▲韓国 ▲欧州連合 ▲日本 ▲スイス ▲リヒテンシュタインで生産された製品には例外的に15%の関税が適用される。英国産医薬品は現在10%の関税が適用されており、今後米国と英国の間で医薬品価格協定が締結される場合は0%まで引き下げられる可能性がある。
米国内生産への移行（オンショアリング）計画について商務省から承認を受けた企業には20%の関税が適用される。しかしこの関税率は時限的措置で、2030年4月2日から100%へ引き上げられる予定だ。
また商務省は、企業がオンショアリングの約束を履行しない場合、関税を遡及適用したり追加制裁を科したりすることができる。
米国保健福祉省（HHS）と最恵国（MFN）薬価協定およびオンショアリング契約を同時に締結した企業には、2029年1月20日まで0%の関税が適用される。
この措置は交渉が進行中、または原則合意に到達した企業にも適用される。代表例として、▲アッヴィ ▲アムジェン ▲アストラゼネカ ▲ブリストル・マイヤーズ スクイブ ▲ベーリンガーインゲルハイム ▲イーライ・リリー ▲EMDセローノ ▲ジェネンテック ▲ギリアド・サイエンシズ ▲メルク（MSD） ▲ノバルティス ▲ノボノルディスク ▲サノフィが該当する。
◇ジェネリック・バイオシミラーは少なくとも1年間無関税を維持
ジェネリック医薬品とバイオシミラーおよび関連原料は今回の措置から除外された。
米国政府は今後1年以内に追加検討を経て、関税賦課の是非を再評価する予定だ。
また、米国政府の「戦略的原料医薬品備蓄（Strategic API Reserve）」に関連するジェネリックの輸入も免税対象に含まれる。
特殊医薬品も一定の条件を満たす場合は関税対象から除外される。
代表的には、▲希少疾病用医薬品 ▲核医学（放射性医薬品） ▲血漿由来治療薬 ▲不妊治療薬 ▲細胞・遺伝子治療薬 ▲抗体薬物複合体（ADC） ▲化学・生物・放射能・核への対応医療対策製品 ▲動物用医薬品などが含まれる。
これらの製品は、米国と貿易・安全保障フレームワーク協定を締結した国で生産された場合、または米国内で緊急の公衆衛生上の必要性が認められる場合に免除される。
◇米国産医薬品は関税除外…再輸出企業は還付可能
一方、米国産の医薬品は今回の関税適用対象から除外される。
また、関税が賦課された製品であっても再輸出される場合には関税還付（drawback）が可能だ。
米国での現地生産基盤の確保状況によっては、韓国企業各社の今後の関税影響は分かれる可能性がある。
Celltrionは昨年イーライ・リリーの工場を買収し、現地生産施設を確保した。追加の増設も検討しており、中長期的に関税リスクを相当程度低減できるとの見方が出ている。
サムスンバイオロジクスは先月、米国所在のグラクソ・スミスクライン（GSK）の生産施設を買収し、対応に乗り出した。会社はサムスンバイオエピスが米国で承認を受けたバイオシミラーの一部製品の原料医薬品を国内で受託生産している。
東亜STのステラーラのバイオシミラー「IMULDOSA」も、関係会社のエスティジェンバイオが国内で生産している。東亜STは現地に直接生産拠点を確保するより、グローバル・パートナーシップを構築する案に重心を置いているとされる。