米食品医薬品局（FDA）は1日（現地時間）、米製薬企業イーライ・リリーの経口肥満治療薬「Foundayo（ファウンダヨ、成分名オポグリフロン）」を承認したと明らかにした。
世界市場で旋風を巻き起こしたグルカゴン様ペプチド（GLP）-1系肥満治療薬が、週1回投与の注射剤に続き、1日1回服用の錠剤としても登場した。肥満治療薬を開発する企業の競争も一段と激しくなる見通しだ。
ファウンダヨは、肥満または過体重の成人（体重関連の併存疾患を1つ以上有する）を対象に、食事療法と運動療法を併用し、減量および長期維持を目的として承認された。初期0.8mgから開始し、段階的に最大17.2mgまで増量できる。
臨床でも有効性が立証された。肥満または過体重の成人を対象にした2件の無作為二重盲検プラセボ対照試験で、72週間の治療の結果、ファウンダヨ投与群はプラセボ群に比べ統計的に有意な減量効果を示した。
先にノボノルディスクは1月に経口肥満治療薬「飲むウゴービ（成分名セマグルチド）」を発売し、市場シェア拡大に注力している。
リリーはファウンダヨのウゴービとは異なる製品競争力を強調した。ファウンダヨは飲食や水分摂取、服用時間に関係なく服用できる唯一のGLP-1経口肥満治療薬だと会社は説明した。飲むウゴービは空腹時に服用しなければならない。
FDAの今回の承認は「CNPV（Commissioner's National Priority Voucher）」プログラムが適用された5例目で、申請後わずか50日で実現した。これは従来の処方薬ユーザー料金法（PDUFA）スケジュールに従う場合、来年1月と見込まれていた承認時期を大きく前倒ししたもので、FDAは2002年以降の新有効成分含有医薬品（NME）の中で最も速い承認事例だと説明した。
米国内での流通も迅速に進む。ファウンダヨは自社プラットフォーム（LillyDirect）を通じ即時の処方受付が可能で、6日から配送が始まる。その後、米国内の小売薬局および遠隔医療チャネルを通じて供給が拡大する予定だ。
米国内の価格は保険適用の有無によって異なる。民間保険加入者は月25ドル水準で利用可能で、自己負担の患者は月149ドルから始まる。公的保険であるメディケア・パートDの適用対象者は7月から月50ドル水準でアクセスできる。
業界では今回の承認を機に、肥満治療薬市場の中心軸が注射剤から経口剤へ移行する可能性に注目している。コールドチェーン（低温流通）が必須の注射剤と比べ、飲む肥満薬は常温保管が可能で、服用の利便性が高く、アドヒアランス（服薬継続率）を大きく改善できる点で「ゲームチェンジャー」と評価される。
相対的に価格が低い経口剤の登場により、肥満を糖尿病・高血圧と同様の慢性疾患とみなして保険適用拡大の議論が本格化する可能性があるとの分析も出ている。世界保健機関（WHO）は昨年、肥満治療にGLP-1系薬剤の使用を推奨する初のグローバルガイドラインを示し、一部の国は肥満を慢性疾患として公式に認めるなど政策変更が相次いでいる。
飲む肥満薬の韓国での発売日は未定だ。食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）の承認と薬価協議などの手続きが必要だ。デービッド・リックス・リリー最高経営責任者（CEO）は「減量だけでなく維持を目的とする患者にも適した治療薬になる」と述べ、「40カ国以上で承認を申請した」と語った。
韓国バイオ協会の関係者は「服用の利便性と価格競争力を備えた経口GLP-1治療薬が普及すれば、市場アクセスが大きく改善する」と述べ、「保険適用の有無が今後の市場成長スピードを左右する核心変数だ」と評価した。