食品医薬品安全処がバイオシミラー3相要件緩和へ改正着手

食品医薬品安全処はバイオシミラー（バイオ医薬品の後発薬）臨床第3相要件の緩和に向けた事前検討に着手すると27日明らかにした。バイオシミラーの開発期間と費用を削減し、海外展開の加速が見込まれるとした。

食薬処傘下の食品医薬品安全評価院は「同等生物医薬品の比較有効性臨床試験の実施判断時における考慮事項ガイド」を同日公開した。バイオシミラーの臨床第3相で考慮すべき内容を説明した。

企業がバイオシミラーを開発する際、オリジナル医薬品と十分な同等性と安全性を確保した場合には、臨床第3相を必ずしも実施しなくてもよい基準を盛り込んだ。これは臨床第1相の結果と品質資料に基づく。食薬処は臨床第3相要件の緩和を適用するため、関連する承認規定を改正する予定だ。

ガイドはこのほか、臨床第3相の実施を検討すべき要素や各種手続き、備えるべき資料に関する内容も盛り込んだ。食薬処は「バイオシミラーの輸出が増加し、患者が治療を受ける機会が拡大すると期待する」と述べた。