保健福祉部は26日から翌月6日まで、革新型製薬企業の認証基準改編に向けた「製薬産業の育成及び支援に関する特別法」施行令・施行規則並びに「革新型製薬企業の認証等に関する規定」改正案を立法・行政予告すると明らかにした。
投資基準は強化し、リスク判断基準は合理化する方向で認証制度を全般的に見直したという説明である。
◇規模別のR&D投資下限を引き上げ…cGMP充足企業もハードルが上がる
改正案によると、革新型製薬企業の認証要件のうち「医薬品売上高に対する医薬品研究開発費比率」基準が企業規模別にそれぞれ2%ポイントずつ引き上げられる。
直前3会計年度平均の売上高が1000億ウォン未満の企業は従来の7%から9%に調整し、最低研究開発費基準は50億ウォン以上を維持する。売上高1000億ウォン以上の企業は5%から7%に引き上げる。米国または欧州連合（EU）基準の医薬品製造および品質管理基準（cGMPまたはEU GMP）を満たした企業は3%から5%に調整される。
ただし企業の準備期間を考慮し、当該基準は公布後3年が経過した時点から適用する。
福祉部は、2012年の制度導入以降2023年までに医薬品売上高に対する研究開発費比率が、韓国の上場製薬会社は1.4%ポイント、革新型製薬企業は3%ポイント上昇した点を踏まえ、基準の引き上げが必要だと説明した。
また革新型製薬企業を一般革新型製薬企業と外国系革新型製薬企業に区分して制度を運用できる根拠も整備された。
外国系製薬企業は一般革新型基準と外国系基準のいずれかを選択して申請できるようにし、国内の研究・生産施設の誘致や共同研究の拡大などオープンイノベーション関連の評価項目の比重は拡大される。一方で本社が技術と特許を保有する外国系企業の特性を考慮し、非臨床・臨床候補物質の開発や特許技術の移転成果の項目配点は一部調整される。
◇評価項目を25個→17個へ縮小…輸出・臨床件数など定量指標を拡大
認証審査の詳細評価基準も全面的に改編される。
総点は従来の120点から100点に調整し、審査項目は25個から17個へ縮小する。研究開発投資規模や臨床試験の実施件数、輸出規模など一部項目は定量指標へ転換し、評価の客観性を高めることにした。
また医薬品の生産・供給などサプライチェーン安定化に寄与した社会的責任活動の項目が新たに評価基準に含まれる。
一般革新型製薬企業の評価では、提携・協力活動と非臨床・臨床試験の実施、候補物質の開発能力、企業経営の透明性の項目配点が拡大される。一方で研究人員規模と研究・生産施設、研究開発戦略の項目比重は一部調整される。
◇リベート「5年経過時」は減点除外…敗訴時は「1年内に即時取消」
リベートに関する認証基準も併せて改善される。
現行制度は、認証審査基準の5年以前に発生したリベートに関する行政処分は審査から除外するが、訴訟が提起された場合は判決確定日を行政処分の時点とみなしてきた。これにより過去の違反行為が長期間にわたり認証評価に影響を及ぼす可能性があるとの指摘が提起されてきた。
改正案は、認証審査または認証延長審査の時点を基準に、5年以前に終了したリベート違反行為は審査対象から除外するよう基準を明確化した。
また、行政審判または行政訴訟が提起された場合、棄却の裁決または棄却判決以後1年以内には認証取消処分が可能とした。福祉部は行政基本法や関税法、秩序違反行為規制法など類似の立法例を準用したと説明した。
◇認証落選理由の通知を義務化…「年内に国家育成戦略を策定」
認証手続きの透明性を高めるための制度改善も盛り込まれた。
革新型製薬企業の認証最低点数基準である65点を告示に明記し、認証に落選した企業には未認証の理由を具体的に通知するようにした。認証審査の予見可能性と制度受容性を高める措置である。
またcGMPまたはEU GMP基準を満たす企業が認証延長を申請する場合、認証有効期間満了日を基準に3年以内に作成された証憑資料を提出してこそ、緩和された研究開発費基準の適用を受けられるよう関連要件も新設した。該当規定は今年下半期の認証延長申請から適用される。
福祉部は今回の制度改編を機に、韓国の製薬バイオ企業の売上構造や研究開発水準、産業の力量などを総合分析し、年内に「国家製薬バイオ産業育成戦略」を策定する計画だと明らかにした。
今回の改正案に対する意見は翌月6日まで、福祉部製薬バイオ産業課または国民参与立法センターを通じて提出できる。