政府がジェネリック（後発医薬品）の薬価算定率をオリジナル医薬品比で45%まで引き下げる改革案を確定し、韓国の製薬産業の収益構造再編が本格化する見通しだ。
ジェネリック販売比率が高い中小製薬会社は直接的な収益性の圧迫が避けられなくなり、逆に研究開発（R&D）投資企業には最長4年間の薬価保護装置が新たに設けられた。業界では今回の措置が企業ごとの業績格差を拡大する分岐点になり得るとの見方が出ている。
◇「同一成分13品目超の登載時に薬価自動調整」など規制強化
保健福祉部は26日、健康保険政策審議委員会でジェネリックの薬価算定率を現行の53.55%から45%まで段階的に引き下げる薬価制度改革案を確定した。年内施行が目標だ。政府は今回の改革を、ジェネリック中心の産業構造を新薬開発中心の構造へ転換するための政策だと説明した。
これにより一般の製薬会社は今年下半期からジェネリックの薬価算定率が51%に引き下げられる。その後2029年まで49%→47%→45%へと調整される。
R&D投資比率が高い「革新型製薬企業」の場合、保護水準はさらに高い。今年下半期51%、来年49%の適用を受けた後、その後最長5年間は49%水準の特例算定率が維持され、その後は45%水準へ段階的に調整される構造で設計された。
調整対象には2012年以前に登載されたジェネリックだけでなく新規ジェネリックも含まれる。ただし、退場防止医薬品と希少医薬品、単独登載品目、直近5年内の供給不安定事由で薬価が引き上げられた医薬品、基礎輸液剤と放射性医薬品、酸素・亜酸化窒素など必須供給品目は対象から除外される。
薬価引き下げ基準も見直す。
現在は同一成分ジェネリックの20番目品目から適用される階段式薬価引き下げ基準は、今後は13番目品目から適用される。同一成分ジェネリックが13品目を超えて登載される場合、新規登載品目の薬価は登載1年後に直前の最安値の85%水準へ自動調整される。その後に追加登載されるジェネリックは当該調整価格を基準に薬価が算定される。
また、自社の生物学的同等性試験資料の提出と食品医薬品安全処登録の原料医薬品使用要件を満たせない場合、薬価認定水準は従来の85%から80%に引き下げられる。
ただし、原料直接生産医薬品と国産原料を使用する国家必須医薬品、抗生注射剤と小児用医薬品など供給安定性が重要な品目については薬価加算を維持することにした。特許満了のオリジナル医薬品にも一定期間の加算を付与し、供給不安を防ぐ計画だ。
◇「準革新型製薬企業」制度を新設…「薬価優遇対象の拡大が目標」
政府は改革案の軟着陸のため、革新型製薬企業に対する薬価保護装置を強化する方針だ。現行制度は薬剤別の価値中心で価格が決定され、ジェネリックの売上を基盤にR&Dへ投資する韓国産業の特殊性を十分に反映できていなかったという業界の意見を反映したと説明した。
革新型製薬企業が新規ジェネリックを発売する場合、薬価算定率60%を基本1年間適用する。当該医薬品を国内で生産する場合、適用期間はさらに3年延長され最長4年まで維持される。従来は同一成分の供給業者数が3社以下の場合にのみ延長が可能だったが、今後は国内生産の有無によって保護期間が決まる。
使用量増加に伴う薬価引き下げ制度でも、革新型製薬企業の薬剤は引き下げ率の減免幅が従来の30%から50%へ拡大される。例えば薬価引き下げ率が4%と決定されても、実際の引き下げは約2%水準にとどまる。
既存登載ジェネリックの薬価調整の過程でも、革新型製薬企業には時限的特例が適用される。ジェネリックの登載により薬価が調整される特許満了のオリジナル医薬品も、革新型製薬企業が生産する場合は同水準の薬価優遇が適用される。
政府は革新型製薬企業に準ずる水準の「準革新型製薬企業」制度も新たに導入する。
準革新型製薬企業に指定されると、既登載ジェネリックは今年下半期51%、来年49%、2028年47%の算定率を適用された後、その後最長4年間は47%水準の特例算定率が維持され、その後は45%水準へ移行する構造だ。
新規ジェネリックの薬価算定率50%は最長4年まで適用を受けることができる。政府は準革新型制度を通じ、薬価優遇の対象を現在の48社から約60社内外まで拡大する方針だ。
売上1000億ウォン以上の企業は医薬品売上比でR&D投資比率5%以上、1000億ウォン未満の企業は7%以上の場合に対象となる。直近5年間にリベート関連の行政処分を受けた企業は除外される。
◇2030年に「定期的な薬価再評価」を導入…「低価格購入」インセンティブは保留
事後の薬価管理体制も整備する。薬価の反復的引き下げの可能性など、業界の不確実性解消の要求を反映したという説明だ。
使用量増加に伴う薬価引き下げの施行時期は年2回で定例化される。施行前に少なくとも1カ月以上の準備期間も付与される。
給付適正性の再評価は、これまでのように毎年一括実施する方式から、再評価事由が発生した場合にのみ実施する方式へ転換される。再評価結果の反映方式も、給付除外または選択給付適用へと単純化される。
政府は成分別の品目数と市場構造、主要国の薬価水準などを総合的に反映し、3〜5年の周期で薬価を再評価する体制も導入することにした。当該制度は産業界の意見収集を経て2030年から施行される予定だ。
当初は市場競争と連動した適正薬価の購買促進体制へ転換するため、低価格購入奨励金の支給率拡大案も検討されたが、流通構造改善政策との並行の必要性を考慮し、現行制度を維持することにした。これにより実勢価格調査および職権引き下げ制度は従来どおり維持される。
◇「韓国のジェネリック薬価、OECD平均より80%高い」
政府は今回の改革の背景として、韓国のジェネリック薬価構造のゆがみを指摘した。
国民健康保険公団によると、韓国のジェネリック使用量比率は経済協力開発機構（OECD）平均54%に対し53%で類似しているが、給付額比率はOECD平均25%より高い45%水準だ。使用量に対する給付額比率の基準でみると、韓国のジェネリック薬価はOECD平均比で80%以上高い水準と分析される。
韓国の製薬産業の構造も薬価改革の背景として作用した。高いジェネリック薬価に依存し、開発・生産投資をおろそかにする零細製薬会社が増えているというのが政府の判断だ。
福祉部によると、韓国の完製品医薬品メーカーのうち生産規模10億ウォン未満の企業比率は2012年の18.9%から2024年は30.3%へ拡大した。原料医薬品会社を含む全製薬会社のうち、雇用人員10人未満の企業比率は同期間に26.9%から42.3%へ増加した。