効果検証手続きの弱体化と健康保険財政の負担拡大への懸念があるなか、希少疾病治療薬の迅速収載を含む薬価制度の改編案が26日、健康保険政策審議委員会（建政審）を通過した。政府は革新新薬のアクセス向上のための措置という立場だが、市民社会団体を中心に制度の趣旨と影響をめぐる論争は続く見通しだ。
◇『先収載・後評価』を導入…実地診療データに基づく事後検証
保健福祉部はこの日、建政審で希少疾病治療薬の健保収載期間を従来の最長240日から100日以内に短縮する迅速収載手続きの導入と、費用効果性評価基準（ICER）の改善、薬価柔軟契約制の拡大などを含む薬価制度の改編方向を確定した。
今回の改編案により、食品医薬品安全処の承認後、健康保険審査評価院の給付妥当性評価期間は従来の最長150日から1カ月水準に短縮される。国民健康保険公団の薬価交渉期間も最長60日から1カ月に縮む。その後、福祉部と建政審の審議まで含む全体の収載手続きを100日以内で管理することが政府の目標だ。
迅速収載された治療薬については、その後、実際の診療現場で蓄積される実使用資料（RWE）を活用し、臨床効果と費用効果性を事後評価する体制を導入することにした。評価結果により薬価水準と給付範囲、リスク分担制の適用可否などは調整され得る。
革新新薬の経済性評価基準であるICERも併せて手直しする。
ICERは、比較治療に比べて追加投入される費用に対し得られる健康改善効果を数値化した指標だ。一定の閾値以下であると費用効果性が認められる。通常は1人当たり国内総生産（GDP）を基準に算定され、国内では約5000万ウォン水準が事実上の準拠線として活用されてきた。抗がん剤や希少疾病治療薬の場合は約2倍水準まで弾力的に適用されてきた。
政府は、疾病の重篤度と治療効果、健保財政への影響などを反映した加重値を適用し、ICER基準をより弾力的に運用する方向で制度を改善することにした。関連政策研究は年内に進め、来年から段階的に適用する予定だ。
薬価柔軟契約制の適用対象は、新規収載の新薬だけでなく、特許満了のオリジナル医薬品、リスク分担制終了の新薬、バイオシミラーなどへ拡大される。
いわゆる『二重契約制』とも呼ばれる薬価柔軟契約制は、外部に告示される表示薬価は海外主要国と類似水準に維持しつつ、健康保険公団と製薬企業が実際の適用価格を別途契約する方式である。表示価格と実取引価格を分離する構造だ。
これまで国内薬価が海外より低く形成され、多国籍製薬企業が韓国市場での発売を遅らせたり除外したりする、いわゆる『新薬コリアンパッシング』問題が繰り返し提起されてきた。また、国際的に医薬品価格交渉の過程で各国の薬価が参照価格として活用される構造のため、国内薬価水準が低い場合には国内製薬企業の医薬品輸出にも不利に作用し得るとの指摘もあった。
また、国際的に医薬品価格交渉の過程で各国の薬価が参照価格として活用される構造のため、国内薬価水準が低い場合には国内製薬企業の医薬品輸出にも不利に作用し得るとの指摘もあった。
政府は、費用効果性が不確実な一部薬剤について、治療効果が立証されない場合には製薬企業が保険薬剤費の一部を公団に返還する形の二重薬価構造を限定的に運用してきたが、適用条件が厳しく対象が限定的だという指摘があったと背景を説明した。
◇「効果未検証薬剤の財政負担が懸念」…二重契約の透明性への懸念も
政府は今回の改編を通じて、希少疾病治療薬と革新新薬の健保適用時期を前倒しし、患者の治療アクセスを改善できると期待している。ただし薬剤費支出の増加に伴う保険料引き上げ圧力と財政の持続可能性をめぐる論争は当面続く見通しだ。
保健医療団体連合、参与連帯、韓国労総、民主労総など40余りの団体が参加する無償医療運動本部は24日、記者会見を開き、迅速収載制度は既存の選別収載システムを弱体化させる措置だと主張した。
希少疾病治療薬の場合、治験第3相試験なしで承認を受ける事例があるうえ、条件付き承認の薬剤のうち約40%が最終段階で効果を立証できなかったり市場から退出したりするとの指摘だ。
本部は、年間数億ウォン水準の希少疾病治療薬約50件余りが給付に含まれる場合、数兆ウォン規模の追加財政負担が発生し得るとも述べた。一度給付に収載された医薬品は、現実的に退出や薬価調整が容易ではない点も強調した。
ICERもまた、弾力適用の事例が累積する場合、政府の薬価交渉力が構造的に弱まるとの懸念が出ている。前例が積み上がるほど、新規の革新新薬の平均薬価水準が上方圧力を受け得るということだ。
先に学界の専門家13人は共同意見書を出し、「現行のICER閾値が過度に低いという科学的根拠は十分に示されていない」とし、「疾病の重篤度に応じた弾力適用と閾値の引き上げは概念的に区別されるべきだ」と明らかにした。
薬価柔軟契約制の拡大をめぐる反発も続いている。
健康社会を願う薬剤師の会は立法予告期間の意見書で、「国民は医薬品の給付決定過程だけでなく実際の価格情報にもアクセスが制限された状況だ」とし、「拡大されたすべての薬について公正な交渉が行われたか検証する方法がない」と主張した。
抗がん剤と重症疾患の国内新薬は既にリスク分担制の適用を受けており、糖尿病治療薬などは既存の類似製品と比較して薬価が決まる状況で、薬価柔軟契約制が海外価格競争力の確保に実質的に役立つのかも疑問だとした。
経済正義実践市民連合も「秘密合意された金額構造は患者負担と健康保険財政の浪費につながり得る」とし、「既に後発医薬品とバイオシミラーが多数存在する医薬品まで適用対象を拡大するのは説明が不足している」と述べた。