GC Biopharma水痘ワクチン中南米初承認 グアテマラで品目許可取得

GC Biopharmaは26日、水痘ワクチン「ベリセラ（BARYCELA inj、以下ベリセラ注）」がグアテマラ公衆保健社会福祉省から品目許可を取得したと明らかにした。ベリセラ注が中南米の国で初めて受けた承認である。

会社側は既存の汎米保健機構（PAHO）を通じた供給経験を土台に、中南米の個別国への進出を本格的に拡大する計画だ。

ベリセラ注はGC Biopharmaが自社開発した「MAV 06」株を使用した生ワクチンである。生ワクチンは病原体の毒性を弱めて体内の免疫反応を誘導するワクチンを指す。

とりわけ製造工程で抗生剤を全く使用しない世界初の水痘ワクチンであり、カナマイシン、ネオマイシン、エリスロマイシンなど抗生剤残留物による有害事象の可能性を根本的に遮断した点が特徴である。

免疫原性も確認された。これはワクチンが体内でどの程度うまく免疫反応を引き起こすかを示す指標だ。長期追跡臨床の結果、ベリセラ注接種後の中和抗体形成率は99〜100%水準と示され、抗体持続性もグローバル先行製品と同等の水準であることを立証した。

最近は世界保健機関（WHO）のポジションペーパー（Position paper）にも掲載された。これはワクチンの使用勧告基準と科学的根拠を盛り込んだ公式文書で、国際的に信頼性が認められたことを意味する。これにより従来のOka株ベースのグローバルワクチンと同等水準の評価を受け、異なるワクチン間での交差接種も可能になった。

イ・ジェウGC Biopharma開発本部長は「今回の許可は中南米での初の品目許可という点で意味が大きい」と述べ、「差別化された製品競争力を基盤に、ベリセラのグローバルでの地位を継続的に強化していく」と語った。