難治性血管疾患治療薬企業のCuracleが動物用医薬品市場への参入による事業多角化で活路を模索している。ペットの早期診断まで領域を広げ、安定的な収益基盤を確保する構想だ。
営業赤字を続け、今年は管理銘柄指定を控えていた同社は1月に原料医薬品（API）専業の大成ファムテックを買収し、一度は難局を越えた。ただし将来のキャッシュカウとして掲げた動物用新薬の臨床が初期段階からペースが上がらず、中長期の成長基盤が揺らいでいるとの評価が出ている。23日終値（1万7010ウォン）時点のCuracleの時価総額は約3729億ウォンである。
◇臨床の患者犬確保が難航…承認スケジュールは後ずれか
Curacleは昨年1月、愛犬の慢性腎不全治療薬「CP01-R01」の国内第3相臨床試験に着手した。愛犬60頭を対象に12週間、候補物質とプラセボを経口投与し、有効性と安全性を評価する方式だ。
ただし患者犬の募集は鈍い。会社側によれば現時点までに24頭を募集し、このうち18頭に投薬を実施した。
臨床参加病院も30カ所余りあるが、実際に患者犬がなく試験が進まない所を除くと稼働中の病院は20カ所余りにとどまる。追加で6頭が尿検査などのスクリーニング段階にあるが、会社計画どおり上半期中の患者犬登録完了は容易ではないとの見方が出ている。
当初目標として示していた年内の品目承認（NDA）スケジュールも遅れる可能性がある。会社関係者は「慢性腎不全は初期段階で明確な症状が現れず、飼い主が疾患を認知するまで時間がかかる」と説明した。
続けて患者犬の募集を増やすために、愛犬の腎疾患認知向上キャンペーンと尿検査キットの配布、訪問採血検査などを並行していると付け加えた。異常兆候が見つかれば、提携動物病院での精密検診へつなぐ方式だ。
承認スケジュール調整の可能性については言及を避けた。臨床デザイン変更の可能性については「既存の枠組み内で患者犬の発掘を強化することに集中している」としつつも「変更は必要に応じて進めることができる」と述べた。
◇100兆市場を狙ったが…国家支援終了でコスト負担が拡大
臨床が遅延する場合、後続戦略も影響を受ける。Curacleは今後、治療対象を愛猫へ拡大し、適応症も変性脳疾患などへ広げてペット市場で売上を確保する計画だった。
動物用医薬品はヒト用医薬品より規制が相対的に緩く、国内で有効性が立証されれば海外進出も可能だという点で成長性が高いとの評価を受ける。韓国動物医薬品協会によれば、グローバル市場規模は2021年の39兆ウォンから2031年には103兆ウォンへ成長する見通しだ。
コスト負担も変数だ。当該候補物質はこれまで国家研究課題として開発され、国家毒性科学研究所傘下の伴侶動物新薬開発事業団が費用を支援してきた。しかし2024年11月の事業終了以降はCuracleが費用を自前で負担している。
会社側は「ヒト用医薬品に比べ開発コストが低い構造だ」としながらも「海外パートナーとの共同開発を推進中だ」と明らかにした。
問題はCuracleの財務状況だ。会社は上場以降、糖尿病性黄斑浮腫および滲出型加齢黄斑変性治療薬候補「CU06」の技術移転収益に依存してきた。しかし2024年にパートナーのテア・オープン・イノベーションがグローバル販権を返還し、売上が事実上途絶えた。
昨年の売上高は710万ウォンで、前年（16億ウォン）比99.5%急減し、営業損失は165億ウォンで30%以上増加した。法人税費用控除前継続事業損失は181億4645万ウォン、当期純損失は178億7060万ウォンでそれぞれ20%前後の増加となった。
前年度にはパートナーのテアから受けた第2相臨床費用の精算金を一部売上として認識したが、当該権利の返還が確定し、昨年はこれを反映できなかった。
◇上場廃止の危機は回避したが…収益モデルは依然として課題
Curacleは2021年7月、技術特例でKOSDAQに上場した。管理銘柄指定の猶予期間は2025年までである。今年、売上高30億ウォンを達成できない場合は管理銘柄に指定される可能性が提起されていた。
同社はこれを回避するため大成ファムテックを買収した。昨年約90億ウォンの売上を上げた大成ファムテックの業績が今年から反映され、上場維持要件は満たすと見ている。
会社関係者は「大成ファムテックの合併効果が1四半期から連結業績に反映され、KOSDAQ上場維持基準を安定的に上回る売上を達成した」と述べ、「下期にかけて原料化学品など隣接事業領域への拡大を通じて売上規模が漸増すると見込む」と語った。
ただし安定的な収益源はまだ確保できていない。Curacleは合計16本のパイプライン開発に毎年100億ウォンに達する研究開発費を投入しており、継続的なキャッシュ創出源が必要だ。
年内に複数パイプラインの技術移転を推進しているが、成否は不透明だ。第2b相を終え最も先行している糖尿病性腎症治療薬「CU01」も、昨年ボリョンと共同開発の業務協約（MOU）を締結するにとどまった。当該契約には技術移転を保証する法的拘束力がない。
このため同社はペット診断事業への参入を検討中だ。診断から治療へつなぐバリューチェーンを構築する構想である。26日に開催する定時株主総会で定款を変更し、事業目的に診断領域を追加する計画だ。
会社側は「ペットの慢性腎疾患の臨床経験を踏まえ、早期診断ソリューションとのシナジーを模索している」とし、「まだ具体的な技術や協力体制は確定していないが、複数の国内外パートナーと協議を進めている」と述べた。
今回の株主総会で転換社債（CB）と新株予約権付社債（BW）の発行限度をそれぞれ1000億ウォンから2000億ウォンへ拡大しようとするのも、これと無関係ではないとの分析だ。会社関係者は「追加のメザニン発行計画はまだないが、パイプラインの進捗状況および資金需要に応じて柔軟に検討する予定だ」と述べた。
続けて「2023年6月に運転資金の調達のため200億ウォン規模の第1回CBを発行した後、昨年の株主割当増資（219億ウォン）を通じて財務構造を改善した」と付け加えた。