「論文を国際学術誌に掲載し多国籍製薬会社に技術移転までしたのに、技術評価を通過できない事例を見た」
「希少難治疾患の治療薬を開発するには、臨床第1相から第3相まで進む間に患者が死亡する場合も多い。日本はすでに誘導多能性幹細胞（iPSC）治療薬を承認した」
「各種規制のため、新規モダリティ（疾病を治療する薬剤の作用様式）は国内より海外で臨床を進めることになる」
24日韓国製薬バイオ協会で開かれた政府–製薬バイオベンチャー政策懇談会では、企業代表の声討が相次いだ。技術力不足よりも、規制・投資・上場構造など制度的な障壁が産業成長を阻んでいるとの指摘だった。
この日の懇談会は保健福祉部と中小ベンチャー企業部が製薬バイオベンチャー育成政策を説明するために用意したが、現場では産業エコシステム全般の構造的ボトルネック問題が相次いで提起された。
◇「各自図生の協業に限界」…地域の投資格差の解消要求も
まず製薬会社とバイオベンチャー間の協業構造を政府がより体系的に設計すべきだという要求が出た。
キム・ヨンホ・ルダキュア代表は「M&A（合併・買収）や共同開発のような協業が依然として個別企業の努力に依存している」とし「定期的で構造的な協力エコシステムを政府が作る必要がある」と述べた。
これに対し鄭銀敬（チョン・ウンギョン）福祉部長官は「製薬会社とベンチャーが共に行う共同研究開発課題を来年推進するため、予算の確保を進めている」とし「革新型製薬企業認証の評価でも協業実績を反映するよう検討する」と述べた。
地域バイオエコシステムの投資格差の問題も指摘された。チェ・ジェムン・カルリシ代表は「テジョン地域の大学や研究所とは協業が活発だが、首都圏と比べるとベンチャーキャピタル投資へのアクセスには明確な限界がある」と述べた。
これに対し韓聖淑（ハン・ソンスク）中企部長官は「昨年は地域ファンド4本が結成され、地域VCの活性化を継続して推進している」と明らかにした。
希少疾患治療薬の開発環境の改善要求も続いた。ムン・ジスク・リコード代表は「臨床第1相から第3相まで進行する間に患者が死亡する場合も多い」とし「日本は最近iPSCベースの治療薬を世界で初めて承認したが、韓国は技術があっても規制のためスピードを上げにくい」と述べた。
続けて「ファースト・イン・クラス（革新新薬）技術を持つ企業を選別し迅速に支援する体制が必要だ」と強調した。
これに対し鄭長官は「先端医療分野は韓国がまだ不足している部分がある」とし「合成新薬とバイオ新薬、先端医療へとつながるインフラを拡充し、R&Dと事業化を有機的に結び付ける」と述べた。
◇「法差損の障壁を取り払い、食薬処の専門性を高めて『海外流出』を防がねば」
この日の懇談会では特にスケールアップ（企業成長）以後の段階での投資空白と上場制度の問題に対する指摘が集中した。
ユン・テヨン・Proteina代表は「国内ではベンチャー投資が結局KOSDAQ上場につながる構造だが、技術評価基準が継続的に変わっている」として制度改善の必要性を提起した。
カン・チュンギル・OliX Pharmaceuticals社長は「上場維持要件のため研究開発が萎縮したり、無理な増資をする場合が生じる」とし「法差損規制は韓国にしかない構造的障壁だ」と述べた。
続けて「食薬処の審査水準と医療インフラは世界的だが、新規モダリティに対しては審査が相対的に保守的だ」とし「siRNAのような技術は国内より海外で先に臨床を進める場合が多い」と付け加えた。
イ・スンジュ・Orum Therapeutics代表も「新しい機序の新薬は米国食品医薬品局（FDA）の支援を受けて開発する場合が多い」とし「食薬処の専門人材を拡充し、承認基準も改善する必要がある」と述べた。
これに対し韓長官は「初期段階は政府の政策と資本がある程度準備されているが、スケールアップ以後の投資がより難しいという話を多く聞く」とし「上場以後の政策空白の問題も併せて検討する」と述べた。
鄭長官もまた「法差損規制の問題は国家バイオ革新委員会でも議論された案件だ」とし「新成長産業全般の問題という点から金融委と協議して検討する」と明らかにした。
鄭長官はまた「グローバル大手製薬会社との協力誘致に向けた業務協約（MOU）を推進している」とし「技術革新の協力が活性化されるよう支援する」と述べた。
続けて「食薬処も新規モダリティの承認基準の策定を準備中で、国家バイオ革新委員会を通じて規制改善を推進する」と付け加えた。