脳卒中の新薬を開発中のシンプン製薬が第3相の患者募集に拍車をかけている。昨年の黒字転換で財務余力が一部回復し、新薬パイプラインの商業化にも再びドライブをかける様子だ。
しかし韓国政府が7月にジェネリック（後発医薬品）薬価引き下げ政策の施行を予告した状況であり、短期的に収益性悪化は避けられない見通しだ。ここに設備投資まで重なり、財務負担が大きくなり得るとの分析も出ている。
20日終値1万1000ウォン基準でシンプン製薬の時価総額は約5828億ウォンだ。
◇中間解析なしで脳卒中新薬の第3相を完走…「ピラマックス失敗」挽回の試金石
シンプン製薬によると、会社は昨年4月に脳卒中治療候補物質「SP-8203（オタプリマスタット）」第3相の初の患者登録を開始した。
食品医薬品安全処は2024年10月、中等症および重症の脳梗塞患者852人を対象に90日間追跡観察する第3相試験計画を承認した。承認から約6カ月で患者募集が始まった。
会社関係者は「機関別の臨床試験審査委員会（IRB）承認が相次ぎ、患者登録が順調に進んでいる」とし、「昨年末基準で臨床参加機関は32カ所だ」と述べた。
臨床の進捗に応じて今後の研究開発（R&D）投資も増える見通しだ。会社関係者は「年内の目標患者数の募集可能性を考慮し、投資執行計画を立てている」とし、「具体的な投資規模は公開しにくい」と述べた。
シンプン製薬は中間解析なしで最終結果まで臨床を進める計画だ。中間解析に投入される時間と費用を減らし、最終結果の導出時期を前倒しするとの判断と解釈される。第3相終了の予想時点は2027年7月だ。
新薬開発の協力基盤も拡大している。シンプン製薬は先月27日、Hyundai Pharmの株式230万7929株を約296億ウォンで取得し、持株比率7.2%を確保した。同日、Hyundai Pharmもシンプン製薬の株式243万7310株（持株比率4.6%）を取得した。
会社関係者は「Hyundai Pharmは専門医薬品（ETC）中心の研究開発経験が豊富な会社だ」とし、「ノウハウ共有など協業の可能性が多い」と述べた。
ただし不確実性は残る。会社は新型コロナ治療薬への適応拡大を図った抗マラリア薬「ピラマックス」第3相で有効性の立証に失敗した経緯がある。
◇ジェネリック依存度90%以上…7月の薬価引き下げで収益性に「赤信号」
シンプン製薬は昨年、連結基準で売上2347億ウォンを記録した。前年比約6%増の数値だ。営業利益は142億ウォンで、前年の205億ウォン営業損失から黒字転換した。純利益も84億ウォンで、前年の154億ウォン純損失から黒字に戻った。
会社側は黒字転換の背景として原価率の改善とR&D費用の減少を挙げた。シンプン製薬のR&D費用は2022年555億ウォン、2023年544億ウォン、2024年307億ウォンへと減少した。昨年第3四半期まででは158億ウォン水準だ。売上比R&D比重も2022年26.54%、2023年27.19%から2024年13.92%へ低下し、昨年第3四半期には8.94%まで落ちた。
ピラマックスのグローバル第3相が終了した影響が大きい。当該臨床は2023年に終了した。会社関係者は「グローバル臨床は費用が一度に発生するのではなく、毎年一定規模で執行される」とし、「ピラマックス臨床が終了し、直近2年の間に費用が大きく減った」と語った。
しかし韓国政府が7月にジェネリック（後発医薬品）薬価引き下げ政策の施行を予告し、収益性の再悪化懸念が提起されている。シンプン製薬はジェネリック依存度の高い会社だ。販売品目300余りのうち改良新薬の一部を除けば大半がジェネリックだ。
◇新製品の定着という不確定要因の中で動物医薬品事業を推進…財務負担を懸念
会社はまず新製品の投入で売上の空白を補完する計画だ。現在期待が高い製品は、骨粗しょう症治療薬「プロリア（成分名デノスマブ）」のバイオシミラーである「デノボンプレフィルドシリンジ」だ。食薬処の品目許可を待っている。
ただし競争は激しい。国内のデノスマブ市場規模は約2000億ウォンと推定される。オリジナル医薬品を保有するアムジェンがChong Kun Dang pharmaceuticalと共同販売しており、Celltrionとサムスンバイオエピスもそれぞれ大熊製薬、Hanmi Pharmaceuticalと組んでバイオシミラーを販売している。
シンプン製薬は昨年12月、前立腺肥大症の配合剤「アボシアル」を発売し、今年初めには変形性関節症治療薬「ハイアルフレックス」も投入した。しかし両製品とも市場定着までは時間が必要だとの評価が出ている。
ハイアルフレックスの場合、LG化学の「シノビアン」が国内のヒアルロン酸変形性関節症治療薬市場を主導している。アボシアルは健康保険の給付が適用されず、初期の売上拡大が容易でないとの分析が出ている。
中長期的には新規事業で売上源を拡大する計画だ。会社は30日の定時株主総会で「動物医薬品および動物医療機器の研究・製造・販売業」を事業目的に追加する定款変更議案を上程する予定だ。
会社関係者は「具体的な適応症や商業化計画はまだ定まっていない」とし、「自社開発だけでなく外部導入など多様な可能性を検討している」と述べた。
しかし新規事業の拡大は財務負担につながり得る。シンプン製薬はすでにオソン工場の生産設備新築とアンサン工場の設備整備などに3年間で総額624億ウォンを段階的に投資する計画を明らかにしている。
昨年末基準でシンプン製薬の現金性資産（短期金融商品含む）は714億ウォンだ。1年以内に返済すべき短期借入金は412億ウォンだ。保有資金で設備投資と新規事業投資、借入金返済を同時に進める場合、財務負担が大きくなり得るとの分析が出ている。
業界関係者は「資金余力が十分な状況ではない」とし、「追加の資金調達も検討中と承知している」と語った。シンプン製薬は先に自己株式を原資とする交換社債（EB）で115億ウォンを調達し、設備投資に投入すると明らかにした。