人類がいまだ征服できていない最後の未知の領域「脳」をめぐるテック戦争が激しい。イーロン・マスクの「ニューラリンク」が脳にチップを埋め込む侵襲的手法に注力する一方で、大西洋の反対側であるスペイン・バルセロナには「帽子」ひとつで脳疾患の克服を目指す企業がある。2011年にアナ・マイケス(Ana Maiques)とジュリオ・ルッフィーニ(Giulio Ruffini)が共同創業したニューロエレクトリックス(Neuroelectrics)である。
最初の勝負どころはてんかんである。ニューロエレクトリックスは最近、確証試験を終え、米食品医薬品局(FDA)への品目承認申請を控えている。承認が下りれば、非侵襲的神経調節装置としては世界初のてんかん治療のタイトルを手にすることになる。会社はてんかんという「橋頭堡」から出発し、脳疾患全般へ適応症を広げて脳疾患市場の構図を変える構想である。
米国に次いで目をつける市場は韓国である。19日、ソウル・コエックス「キメス(KIMES)2026」EUビジネスハブでChosunBizと会ったラファル・ノワク(Rafal NOWAK)事業開発ディレクターは「食薬処(KFDA)承認に向けた『ファストトラック』の可能性を綿密に検討中だ」とし「韓国内での現地生産(Sub-manufacturing)の可能性も開かれている」と明らかにした。
◇脳に微小電流を流すと発作が44%急減…手術の代替を狙う
ニューロエレクトリックスの中核兵器は「スタースティム(Starstim)」と呼ばれる帽子だ。この機器は最大32個の電極を通じて脳波(EEG)を精密に計測すると同時に、特定部位に微細な電気刺激を与える非侵襲的神経調節(Neuromodulation)プラットフォームである。
ノワク氏は「当社の装置には2つのモード(Modalities)がある。1つは脳波を記録しててんかん発作の有無を診断するもので、もう1つは脳に微小電流を注入して特定部位を刺激または抑制することだ」と述べ、「特に薬剤で制御できない『薬剤耐性部分てんかん』患者の脳の興奮度を下げ、発作頻度を画期的に減らす」と説明した。
現在、薬剤耐性患者の選択肢は脳の一部を切除する「脳切除術」やチップを埋め込む「深部脳刺激術(DBS)」のような危険な手術しかない。ノワク氏は「手術は不可逆的で言語および認知低下のリスクが大きいが、スタースティムは頭蓋骨を開けない非侵襲的方式でありながら手術に匹敵する効果を出すことを目標としている」と強調した。
差別化要因はソフトウエア、すなわち「ニューロツイン(NeuroTwin)」にある。航空機操縦士がシミュレーターで訓練するように、患者のMRIとEEGデータに基づき、仮想空間に脳のデジタル複製を作る。ニューロツインはこの仮想脳に多様な電気刺激をシミュレーションし、実際の治療前に最適な強度と位置を割り出す。ハーバード医科大学附属ボストン小児病院で実施されたパイロット試験の結果、薬剤耐性患者の発作頻度が中央値ベースで44%減少する成果を上げた。
ノワク氏は「4月に臨床データの『ブラインド解除(Unblinding)』が行われれば、より精緻な数値が公開されるだろう」とし「来年ごろ本格的な商業化が可能と見ている」と付け加えた。
◇「米国の次は韓国…サムスンソウル病院と協力を打診」
野望はてんかんにとどまらない。現在ADHD(注意欠如・多動性障害)、自閉症、うつ病に対する第3相試験を進めており、アルツハイマーのパイプラインも稼働している。最近発表されたうつ病対象の臨床では、患者35人が8週間自宅で治療した結果、うつ病尺度(MADRS)が中央値ベースで64%も減少した。
ニューロエレクトリックスは特に韓国市場に力を入れている。ノワク氏は「韓国は高齢化の進行が速く医療インフラが優れており、当社の技術が最も活用されやすい市場だ」と述べ、「現在サムスンソウル病院と協力を打診しており、メールで協議を続けている」と語った。会社は今回の訪韓期間中、サムスンソウル病院を含む国内約10カ所の医療機関とパートナーシップを結ぶことを目標としている。
現在、年間400台水準の生産規模を数千台以上に即時拡大するため、シリーズB・Cの投資ラウンドの可能性も開いている。ノワク氏は「患者が病院のベッドではなく自宅で1日20~30分治療を受ける時代が来る」とし、「当社が使用する2mAの微小電流は極めて安全だ。韓国の患者がより早くこの恩恵を享受できるようスピードを上げる」と述べた。