GI InnovationがヤンセンとmCRPC併用治験申請

GI Innovationが転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）を対象とした併用療法の治験実施計画（IND）を韓国と米国に申請した。

同社は19日、食品医薬品安全処と米国食品医薬品局（FDA）に、免疫抗がん剤「GI-102」とT細胞エンゲージャー「パスリタミグ（KLK2-CD3）」併用療法の第1b・2相治験実施計画を提出したと公示した。

今回の治験は新規ホルモン療法（NHT）に失敗したmCRPC患者を対象に実施する。GI-102とパスリタミグの併用療法における抗腫瘍活性、安全性および忍容性を評価することが目的である。

治験は安全性確認段階と拡張段階に分けて進める。初期段階では最大忍容用量（MTD）または推奨第2相用量を設定し、安全性と忍容性を評価する。続いて拡張段階で抗腫瘍活性を確認する予定である。

試験は韓国と米国で同時に実施する。韓国ではセブランス病院とソウルアサン病院が参加し、米国ではコロンビア大学アービング・メディカルセンターが参加する。総被験者数は最大107人で、試験期間は約3年と見込む。

今回の治験はGI Innovationとジョンソン・エンド・ジョンソン（J&J）子会社のヤンセンR&D間で締結した治験協力および供給契約に基づき進める。

会社関係者は「17日、ヤンセンR&Dと転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者を対象とする治験供給契約を締結した」と述べ、「これにより、ヤンセンはGI Innovationにパスリタミグを無償供給する」と説明した。