食薬処がジヘラ注承認 希少胆道がんに新薬

食品医薬品安全処は希少胆道がん治療薬「ジヘラ注300mg（成分名ザニダタマブ）」を承認したと19日明らかにした。

ジヘラ注は米国ジャズ・ファーマシューティカルズが開発した抗がん剤で、2024年11月に米国食品医薬品局（FDA）でHER2陽性胆道がん治療薬として承認された経緯がある。国内の承認対象は、既存の全身療法を少なくとも1回以上受けた既切除不能または局所進行性・転移性のHER2陽性胆道がん成人患者である。

本剤はHER2タンパク質が過剰発現した患者（IHC 3+）を標的とする二重特異性抗体で、HER2の異なる2つの部位（ECD2、ECD4）に結合してシグナル伝達を抑制し腫瘍細胞の増殖を遮断する機序を有する。該当適応基準では国内初の承認事例である。

胆道がんは診断時に進行した状態で見つかる場合が多く治療選択肢が限られる疾患であり、今回の承認により新たな治療オプションが加わった点で意義がある。

食薬処は当該品目を「グローバル革新製品迅速審査支援体制（GIFT）」第40号に指定し、優先審査を適用した。これにより承認期間を短縮し国内導入の時期を前倒しした。

食薬処は今後も希少・難治性疾患治療薬の迅速な供給に向け、関連支援を継続する方針である。