日本のタケダ製薬のカリウム競合型胃酸分泌抑制薬（P-CAB）「ボケズナ（成分名ボノプラザン）」の物質特許の満了を前に、韓国市場が転機に入った。
これまで国産新薬中心で成長してきたP-CAB市場に大規模なジェネリック（後発薬）が一斉に流入する可能性が高まり、市場構図が揺らぐとの見方が出ている。特に同時期に新薬発売を準備中のテウォン製薬には負担が増したとの評価だ。
19日、製薬業界によると、マダス製薬、Kyongbo Pharmaceutical、Samik Pharm、東光製薬などの伝統的製薬各社がボケズナのジェネリックの品目許可をすでに確保した。Dongwha Pharmも許可を待っており、特許満了の時点に合わせて多数のジェネリックが同時に発売される可能性が高い。
業界では「過去に胃食道逆流症治療薬市場でプロトンポンプ阻害薬（PPI）のジェネリックが急速に拡散した前例を踏まえると、P-CABも同様の流れを示し得る」と見ている。
ボケズナは2014年に日本で「ボシンティ」という名称で世界初のP-CAB新薬として承認された。のちに2022年に米国食品医薬品局（FDA）でも承認され、事実上、米国のP-CAB市場を独占してきた。
韓国では2019年に承認を受けたが薬価問題で発売が遅れ、直近では市場成長性を踏まえて再参入を決定した。ボケズナの物質特許は2028年下半期に満了する予定である。
これにより2028年には既存の「3強」体制に加え、オリジナルと多数のジェネリックが参入する「過密市場」が現実化する見通しだ。
現在の韓国P-CAB市場は、HK inno.N「ケイキャップ（テゴプラザン）」、大熊製薬「ペクスクル（ペクスプラザン）」、Onconic Therapeutics「ザキュボ（ザスタプラザン）」など「3強体制」が構築されている。
これらの新薬はそれぞれ2031年、2040年まで物質特許が維持され、追加特許で防御壁を築いている。米国、中国などグローバル市場への展開も本格化し、外形拡大に乗り出した。
このような環境変化は後発の新薬開発社に一段と重い負担として作用している。代表的に、テウォン製薬が開発中の「DW-4421（パドプラザン）」は発売時点からジェネリックとの正面対決が避けられない状況だ。
この物質はIldong Pharmaceuticalの子会社ユノビアから導入したもので、第3相試験の完了目標時点は2028年2月である。以後の承認手続きを考慮すると、実際の発売時期がボケズナのジェネリックと事実上重なる可能性が大きい。発売初期から既存新薬と低価格ジェネリックを同時に相手取る構図だ。
もっとも業界では、臨床成績とは別に実際の市場定着可否は不確実だとの見方も少なくない。ある業界関係者は「以前と違い、新薬という理由だけで市場定着が保証されない」と述べ、「発売時期がジェネリックと重なる場合、価格競争のみならず処方確保の戦略全般を組み直す必要がある」と語った。
これにより今後のP-CAB市場競争の核心は、適応症拡大、剤形の差別化、臨床データ優位などへと移る見通しだ。テウォン製薬もびらん性・非びらん性胃食道逆流症の治療効果立証に向けた第3相試験を進めており、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療の併用療法第1相と、非ステロイド性抗炎症鎮痛薬（NSAIDs）誘発性消化性潰瘍の予防に向けた適応症拡大も推進中である。
しかし、すでに市場を先占した国産新薬とのギャップも小さくない。ケイキャップはびらん性・非びらん性胃食道逆流症を含め計5つの適応症を確保し、最も広い処方基盤を築いた。ペクスクルはびらん性など3つの適応症、ザキュボもびらん性と胃潰瘍の適応症を中心に市場を拡大している。いずれも適応症拡大に向けた追加研究を進めている。
テウォン製薬の関係者は「パドプラザンは胃食道逆流症（GERD）患者を対象とした前回の第2相試験で、4週時、8週時の治療率がケイキャップ、ペクスクル、ザキュボと比べ同等以上であることを立証した」と述べ、「多様な適応症を確保し、患者の新たな治療代替となる」と語った。