政府がジェネリック（後発医薬品）薬価引き下げ政策を推し進め、製薬業界の不満が頂点に達している。政府はジェネリック依存の構造から脱却し新薬開発に集中せよとのメッセージを出しているが、肝心の開発の種となる初期臨床の支援は顧みず、薬価引き下げによる財源の締め付けばかりに没頭しているとの指摘だ。
とりわけ具体的な薬価引き下げ率すら明確に示さず「ブラックボックス行政」に終始し混乱を助長しているとの批判が出ている。26日に開かれる健康保険政策審議委員会（健政審）全体会議で引き下げ幅が決まるとみられるなか、国会の介入が最後の変数として浮上し流れが反転するか注目される。
◇「基礎体力がないのに後期臨床だけ？」…産業を理解しない『第3相ファンド』
保健福祉部は来月、1500億ウォン規模の「臨床第3相特化ファンド」結成に向けて運用会社の公募に乗り出す計画だ。このファンドは政府予算600億ウォンと国策銀行資金300億ウォン、民間資金600億ウォンをマッチングする構造になる見通しだ。福祉部はこれにより2030年までに国産新薬のグローバル成功事例を創出する目標だ。
しかし業界の反応は冷ややかだ。数兆ウォンが投じられるグローバル第3相を独自に完走できる体力を備えた国内企業は極めて少ないためだ。実際、柳韓洋行の「LECLAZA」が2024年に国産抗がん剤として初めて米国市場に進出したが、大規模グローバル第3相はパートナーのジョンソン・エンド・ジョンソンの役割だった。
業界のある関係者は「国内の新薬開発は大半が前臨床や第1相など初期段階にとどまっており、そのうえ失敗に終わる場合が多い」とし、「このような状況で後期臨床だけを支援するというのは、政府が産業構造を正しく理解していない裏づけだ」と語った。
競争力のある候補物質であれば第3相前にすでに技術移転が行われるという市場構造を見落としたとの指摘も出ている。別の業界関係者は「第1・2相の支援を拡大し技術輸出を誘導する方が産業の観点でははるかに現実的なアプローチだ」と述べた。
ファンド規模に対する懐疑も提起されている。業界によると、米国で新薬1つを開発するのにかかる平均費用は約2兆ウォンで、このうち30〜50%が第3相に投じられる。
ある業界関係者は「1500億ウォン規模のファンドで臨床をいくつ支援できるのか疑問だ」とし、「仮にこのファンドを通じて第3相に成功した物質が出ても、その段階では技術移転が事実上難しくなり、企業が自ら商業化を担わねばならない可能性が大きい」と語った。
◇引き下げ率は"ブラックボックス"のまま43%有力説…26日に健政審で議決の見通し
こうした状況で政府はジェネリック薬価引き下げに速度を上げている。しかしいまだに具体的な引き下げ率は示していない。業界によると、福祉部は11日に開かれた健政審小委員会でも政策の方向性を再確認しただけで引き下げ率の言及は避けた。
福祉部は昨年11月、ジェネリック薬価を現在のオリジナル医薬品価格の53.55%水準から40%台へ下げる案を発表し、今年7月の施行を予告した。ある業界関係者は「小委が数時間続く間、福祉部は引き下げ率にほとんど言及しなかった」とし「業界の意見を汲み取る意思があるのか疑問だ」と語った。
現在、福祉部内部ではオリジナル比43%水準へ下げる案が有力に検討されているとされる。これは業界が示した最後の一線である48.2%を大きく下回る数値だ。別の業界関係者は「福祉部は当初、引き下げ率を40%へ直ちに下げる計画だったと理解している」とし「一貫して40%前半の強度の高い引き下げを念頭に置いているようだ」と伝えた。
健政審は26日の全体会議で最終案を議決する見通しだ。先立つ18日に追加の小委を開く予定だが、薬価制度の改編案は議論の対象から外された。
議決直後に告示が行われれば政策は確定となるが、現場の混乱を考慮した猶予期間を経て、実際の施行は来年1月に先送りされる可能性も出ている。
◇国会という変数があっても続く「財政節減」圧力…「事実に基づく議論が必要」
変数は国会だ。国会保健福祉委員会は10日、福祉部の業務報告の過程で薬価制度改編案に関する別途の報告を求めた。祖国革新党の金善旼議員が当該政策が業務報告資料に含まれていない点を指摘し「国会常任委員会への報告なしに改編を推進しているのではないか」と問題を提起したことによる。
これに対し鄭銀敬（チョン・ウンギョン）福祉部長官は「まだ政策が確定した段階ではない」とし「後日、書面報告や訪問報告を通じて国会に説明する」と答えた。しかし朴柱民福祉委員長は事案の重要性を踏まえ「議論がまとまったら福祉委全体会議で追加の業務報告をせよ」と要求した。
国会の常任委が政府に業務報告を求めた場合、政府はこれに応じなければならない。このため健政審で政策が議決されても、施行時期が遅れたり一部内容が修正されたりする可能性も取り沙汰される。
ただし国会の介入が業界の救援投手となるかは不透明だ。与党はもちろん野党内部でも健康保険財政の枯渇を懸念する声が高まっているためだ。最近、福祉委所属の南仁順・李秀珍・徐榮錫・金潤・張鍾泰の共に民主黨議員は討論会を通じ、「国際基準より高い薬価構造と過度な品目過剰が財政の無駄を招いている」として制度改編の必要性を主張した経緯もある。
当時の討論会に出席した李在國・韓国製薬バイオ協会副会長は「ジェネリックを健保財政を侵食する『カルテル』のように規定する見方があるが、事実に基づく議論が必要だ」とし、「米国、日本などもジェネリックの使用を奨励して健保財政の持続可能性を確保している」と反論した。