グローバルなブロックバスター医薬品の特許満了が相次ぎ、バイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）開発競争が本格化している。
今後10年間に数千億ドル規模の医薬品特許が相次いで満了するうえ、米国や欧州など主要国で規制緩和の動きが重なり、技術力と生産能力を備えた企業には新たな成長機会となる見通しだ。
13日韓国バイオ協会によると、今後10年間に約4,000億ドル（ハンファ592兆ウォン）規模の医薬品特許が満了すると見込まれる。ただし現在開発中のバイオシミラーは全体の約10%にとどまり、特許満了の規模に比べ市場対応はまだ初期段階との分析だ。
実際にグローバル市場でも大型バイオ医薬品の特許満了が次々と迫っている。米国メルク（MSD）の免疫がん治療薬「キイトルーダ」（成分名ペムブロリズマブ）は米国と欧州で2028〜2029年に中核特許が満了する。
フランスのサノフィと米国リジェネロンが共同開発したアトピー・喘息治療薬「デュピクセント」（デュピルマブ）は2031年前後、売上143億ドル（約21兆ウォン）規模の多発性骨髄腫治療薬「ダラツムマブ」（製品名ダザレックス）は米国で2029年、欧州で2031年に特許が切れる見通しだ。
規制環境もバイオシミラー開発に有利な方向へ変わっている。米食品医薬品局（FDA）は10日（現地時間）、バイオシミラーの開発手続きを簡素化する産業界向け指針の草案を公表した。
今回の指針の核心は臨床薬物動態（PK）試験の負担を軽減することだ。科学的妥当性が立証される場合、不要なPK試験を簡素化し、研究費用を最大50%まで削減できるようにした。
比較製品と臨床データの活用範囲も拡大した。特定条件では類似性の立証に米国外の海外臨床データを活用できるように認め、バイオシミラー・米国基準製品・海外比較製品を同時に比較する「三者PK試験」を必ずしも実施しなくてよい場合を認めるよう規定を緩和した。
米国政府の薬価引き下げ政策もこうした動きを後押ししている。バイオシミラーを拡大して医療費を抑制する狙いだ。現在、米国でバイオ医薬品は全処方の約5%水準だが、医薬品支出の50%以上を占めている。
グローバル製薬各社もバイオシミラー市場の拡大に備え、組織と戦略を再整備している。世界最大のバイオシミラー企業とされる日本のサンドは関連の専任組織を新設し、米国のアムジェン、ファイザーも新薬開発とバイオシミラー事業を並行しながら市場対応に乗り出している。これらのバイオシミラー売上比率は全体売上の約10%水準だが、徐々に拡大する傾向だ。
韓国企業にも機会が開けた。韓国のバイオ企業は抗体医薬品の開発技術と大規模な生産能力を同時に備えているとの評価だ。
Celltrionは現在11件の製品ポートフォリオを2038年までに41件へ拡大する計画で、サムスンエピスホールディングス子会社のサムスンバイオエピスは11種類のシミラーを商用化し、2030年までに20件以上へ増やす目標だ.
このほかAlteogen、Sam Chun Dang Pharm、LG化学、Chong Kun Dang pharmaceutical、東亜STなどもバイオシミラー開発を拡大している.
バイオシミラーを開発中のある業界関係者は「グローバルなブロックバスターの特許満了と規制緩和が重なり、技術力と生産基盤を備えた企業には成長機会が広がった」と述べ、「今後10年はバイオシミラーの競争と市場拡大が本格化する時期になる」と語った。