ノボノルディスクの肥満治療薬「ウェゴビ」の主成分であるセマグルチド（Semaglutide）の中国における物質特許が20日に満了し、グローバル肥満治療薬市場で価格引き下げ競争が本格化する見通しだ。
特許満了を前に中国では後発薬（ジェネリック）と独自開発の肥満治療新薬が市場参入の速度を上げている。中国は米国に次ぐ世界2位の医薬品市場規模を持つ。米国製薬大手イーライリリーとデンマークのノボノルディスクが握ってきたグローバル肥満治療薬市場の構図に変化が生じるか注目される。
9日、業界によると、中国バイオ企業ハンジョウ・サイウィンド・バイオサイエンシズ（Hangzhou Sciwind Biosciences、以下サイウィンド）が開発した肥満新薬エクノグルチド（Ecnoglutide）注射剤が、中国国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration・NMPA）から成人の過体重・肥満治療薬として承認を受けた。
エクノグルチドは、ノボノルディスクのウェゴビ、イーライリリーのマンジャロと同様に、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1ホルモンを模倣した薬剤で、注射剤である。既存のGLP-1系薬剤に比べ、体重減少と代謝改善に重要な特定のシグナル経路を選択的に活性化するよう設計された点が特徴だ。
エクノグルチドは第3相臨床で48週基準、平均約15%の減少効果が報告され、全患者の約92%が5%以上の体重減少に到達したとされる。ウェゴビはグローバル第3相臨床で68週基準、平均体重約15%の減少効果を示した。
業界関係者は「臨床試験の設計がそれぞれ異なり直接比較には限界があるが、数値だけを見れば体重減量効果はウェゴビと似ていると評価される」と述べ、「結局は価格競争力を前面に出すことになりそうだ」と語った。
注目点はこの薬の販売・流通権だ。中国での販売権は米製薬企業ファイザー（Pfizer）の中国法人が取得し、韓国での販売権は2024年に契約を結んだHK inno.Nが保有している。HK inno.N関係者は「2型糖尿病と肥満を対象に国内第3相臨床を進行中だ」とし、「年内に40週の投与を完了した後、承認申請手続きを進める計画だ」と述べた。
新薬だけでなく後発薬の攻勢も続く見通しだ。現在、中国「ジウユアン・ジェネティック・バイオファーマシューティカル（ジウユアン）」が自社開発のウェゴビ後発薬の承認審査手続きを進めている。
業界では中国を起点に、世界の肥満治療薬市場で価格引き下げ圧力が広がると見ている。中国に続きインド、ブラジルなどでも相次いで特許が満了する予定だからだ。韓国での特許は2028年6月に満了予定とされる。
この市場を先取りしたノボノルディスク、イーライリリーも価格調整を含む各種対応戦略を繰り出している。
ノボノルディスクとイーライリリーは、それぞれ自社の肥満治療薬の中国での価格を昨年12月から引き下げた。ノボノルディスクは来年1月1日から、ウェゴビ注射、経口ウェゴビ、経口糖尿病薬「リベルサス」の米国内の卸売仕入価格（WAC）定価を約35〜50%引き下げる予定だ。
韓国企業ではHanmi Pharmaceutical、Celltrion、HK inno.N、Ildong Pharmaceutical、Sam Chun Dang Pharmなどがこの市場を狙い、新薬と後発薬を開発中であり、各社の市場戦略においても主要な変数となる見通しだ。
Hanmi Pharmaceuticalが開発したGLP-1系肥満治療薬エフェグレナタイドは国内第3相臨床を終え、食品医薬品安全処（食薬処）に品目承認を申請して結果を待っている。Ildong Pharmaceuticalも1日1回服用の肥満薬開発に速度を上げている。GLP-1系の経口新薬候補物質「ID110521156」だ。今年中に技術輸出と第2相臨床への移行に成功する計画だ。
Sam Chun Dang Pharmは昨年、経口（飲み薬）のウェゴビ後発薬に関する生物学的同等性試験に成功した。経口ウェゴビの製剤特許は米国、EU、日本など主要国で2039年まで維持され、注射剤特許より満了時期が遅い。Sam Chun Dang Pharmは独自の製剤技術「S-PASS」により、ノボノルディスクの経口肥満薬「ウェゴビピル」の製剤特許を回避できると説明してきた。
Celltrionは注射剤と経口剤を同時に開発している。四重作用注射剤「CT-G32」はGLP-1を基盤に4つのホルモン受容体に同時に作用するよう設計された。食欲抑制にとどまらず、脂肪分解促進やエネルギー代謝の調節まで範囲を広げる案も検討中だ。現在、動物有効性評価を進めており、来年前半の治験計画（IND）提出を目標とする。
業界では、国産の肥満薬がグローバル肥満治療薬より価格を低く設定して市場シェアを拡大する戦略を展開するとの見方が優勢だ。業界関係者は「イーライリリー、ノボノルディスク薬の国内特許満了時期が異なるため、国内では中国、米国での価格引き下げ効果は限定的だ」としつつ、「国内の肥満治療薬の価格引き下げ競争を促すうえでも、国産肥満薬の早期市場参入が重要だ」と述べた。
☞GLP-1受容体作動薬
食事をとると腸から自然に分泌されるGLP-1というホルモンの作用を模倣した薬だ。このホルモンは脳に「満腹だ」というシグナルを送り食欲を抑え、胃から食物が下りる速度を遅らせる。インスリン分泌を増やして血糖を安定させる役割を果たす。GLP-1受容体作動薬はこうした機能を人為的に強化し、食事摂取量を減らして体重減少と血糖コントロールを助ける。