KOLON TissueGeneが変形性関節症治療薬インボサ（TG-C）の米国上市に向け、KOLONから資金600億ウォンの支援を受け、海外工場を稼働するなど体制を整えている。インボサを巡る法的な不確実性が解消され、新薬の上市に向けて総力を挙げている。
9日金融監督院電子公示システムによると、KOLON TissueGeneはKOLONを対象に第三者割当による有償増資を実施する。株式数は11万8040株、発行価格は算定基準に基づき1株当たり50万8325ウォンである。払込期日は24日、新株上場予定日は来月15日だ。KOLONは1年間のロックアップ（保護預託）を設定した。
KOLON TissueGeneは有償増資で確保した資金をインボサの米国食品医薬品局（FDA）の承認取得と商業化に投入する予定だ。KOLON TissueGene関係者は「昨年末基準で保有する現金800億ウォンで承認取得は可能だ」とし、「商業化まで同時に準備しており、有償増資資金は商業化に活用する予定だ」と述べた。
インボサの生産はスイスのロンザのシンガポール工場が専任で担う。KOLON TissueGeneは昨年インボサの技術を移転し、現在は承認取得に向けた製造工程を進めている。この手続きが完了すれば、承認取得は一段と加速すると見込まれる。
KOLON TissueGeneはインボサの上市を前に取締役会も強化する。オーナー4世のイ・ギュホKOLON副会長は26日の株主総会を経て社内取締役に就任する予定だ。イ副会長はイ・ウンヨルKOLONグループ名誉会長の長男である。
社内取締役は大規模投資や採用など取締役会の重要な意思決定に関与する。イ副会長が登記役員に就く場合、今後インボサに力を入れる意志と受け止められる。KOLON TissueGene関係者は「イ副会長はグループの将来中核戦略事業であるバイオに関心を持っている」と述べた。
KOLON TissueGeneは社外取締役2人も新たに選任する計画だ。グローバル製薬企業メルクでヘルスイノベーション・ベンチャーファンドの取締役会メンバーを務めたヤン・ヴァン・アッカー（Jan Van Acker）、米国再生医療連合の取締役会メンバーであるロバート・ユエン・リー・アン（ROBERT YUEN LEE ANG）らを迎える。両者のグローバルな経験とネットワークを新薬上市の過程で活用できる見通しだ。
KOLON TissueGene関係者は「インボサの商業化などを準備する過程で専門人材を探した結果、候補者を選任することになった」とし、「商法改正に合わせて社外取締役を選任する予定だ」と述べた。
これまでインボサは数年間にわたり紆余曲折を経験した。インボサは韓国で2017年に遺伝子治療薬として承認を受け、販売を開始した。米国で2019年に別途の治験を行う中で、主成分が食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）に届け出たものと異なることが判明した。主成分が軟骨由来細胞ではなく腎臓由来細胞であると明らかになり、韓国内での販売が中止され、承認が取り消された。
米国食品医薬品局は翌年、安全性に問題はないとして治験再開を承認した。KOLON TissueGeneはインボサの名称をTG-Cに変更し、治験を続けた。インボサは現在、米国で第3相の患者投与を終え、追跡観察の段階にある。7月ごろ主要結果を公表し、特段の問題がなければ来年1〜3月期に食品医薬品局へ承認申請を行う計画だ。
承認申請から上市まで約1年かかる点を踏まえ、2028年に製品を披露する見通しだ。市販が確定すれば、米国と欧州の販売権はKOLON TissueGeneが、韓国とアジアの販売権はKOLON Life Scienceが保有することになる。