韓国の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）治療市場の主導権争いが分岐点に入った。CAR-T治療に続き、即時投与が可能な「既製品（Off-the-shelf）」CD20×CD3二重特異性抗体治療薬が健康保険の給付入りを前に競り合っているためである。
現在の競争構図はロシュの「컬럼비」とアッヴィの「엡킨리」に集約される。直近で컬럼비が給付の最初の関門を越え、2番目の関門を通過した엡킨리との差を縮めた。
DLBCLは最も一般的で攻撃的な血液がんで、全血液がんの中でも高い比重（約15%前後）を占める。韓国の患者数は2022年時点で約3272人と推定される。
現在この市場で給付が適用されている治療薬は、ノバルティスのCAR-T治療薬「キムリア（3次治療）」1剤のみである。キムリアの薬価約3億6000万ウォンを前提とすると、韓国の市場規模は今年2000億ウォンを超える見通しだ。二重特異性抗体治療薬が本格参入する場合、給付財政と処方パターンの双方で再編の可能性がある。
◇컬럼비、がん審通過で給付トラックに合流…「OS変数」の엡킨리를追撃
健康保険審査評価院は4日、2026年第2次がん疾患審議委員会（がん審）で컬럼비の2・3次治療の給付基準を設定した。2023年末の承認直後にがん審で苦杯をなめた薬剤が、再挑戦の末に給付審査トラックに乗った形だ。単独療法の第1/2相が根拠となった。
韓国の抗がん剤の給付手続きは多段階構造だ。がん審を通過した薬剤は薬剤給付評価委員会（薬評委）で臨床的有用性と経済性の評価を受ける。その後、国民健康保険公団と薬価交渉を行い、健康保険政策審議委員会（健保審）で最終的な給付の可否と薬価が確定する。
スピード面では엡킨리가先行している。すでにがん審と薬評委を通過した。ただし年初に公表された単独療法の第3相結果が、今後の薬価交渉における変数として浮上した。
この研究で엡킨리는無増悪生存期間（PFS）を26%改善した。疾患の悪化または死亡リスクを低減したことを意味する。完全奏効率（CRR）と奏効持続期間（DoR）も改善した。
しかし全生存期間（OS）は統計学的有意性を確保できなかった。OSは患者が実際にどれだけ長く生存したかを示す指標で、給付評価において費用対効果を判断する中核根拠として活用される。
審査評価院の関係者は「엡킨リの最近の第3相は2次治療群が対象で、現在審議中の3次適応とは承認範囲が異なる」とし、直接的な関連性には一線を画した。
ただし業界では、컬럼비の給付基準が2次治療まで設定されたなか、엡킨リが今回統計学的有意性を確保できなかった点が、今後の健保公団との薬価交渉過程で製薬企業側の負担要因として作用する可能性があるとの分析が出ている。컬럼ビは2次治療群を対象にした後続の第3相（併用療法）でOSを有意に改善した。
◇構造・投与方式が分かれる2剤…「免疫刺激強度」にも差
両剤はいずれもCD20×CD3二重特異性抗体だが、設計は異なる。
컬럼ビはがん細胞表面のCD20に結合する腕が2本、T細胞のCD3に結合する腕が1本の「2:1構造」だ。がん細胞は治療時に生存のため表面のCD20数を減らしたり、既存治療薬がすでに座位を占めて新たな薬剤が結合しにくくしたりする。컬럼ビは2本の腕で同時に捕捉し、結合逸脱の可能性を下げる。
骨格は免疫反応を強く誘導するIgG1抗体だ。その分、がん細胞の殺傷力は強いが、サイトカイン放出症候群（CRS）など免疫関連の副作用リスクも伴い得る。これを制御するため、投与の7日前に前処置抗体「オビヌツズマブ」を先に投与する。投与方式は静脈注射（IV）である。
엡킨リはCD20とCD3をそれぞれ一本ずつで捕捉する「1:1構造」だ。骨格は相対的に免疫刺激が低いIgG4抗体である。抗体自体の過度な免疫反応を抑えつつ、T細胞連結機能に注力した設計だ。投与方式は皮下注射（SC）で、컬럼ビと異なり前処置が不要である点に加え、利便性が強みとされる。
治療戦略も異なる。
컬럼ビは最大12サイクル（約8.5カ月）投与後に治療を終了する「固定期間（Fixed Duration）」戦略だ。一定期間の集中的な治療後に薬剤投与を止め、経過を観察する。患者の立場では「いつ治療が終わるのか」を明確に把握でき、長期投与に伴う費用負担と毒性蓄積を予測できる利点がある。
엡킨リは疾患が進行するまで投与を継続する「持続投与（Treat-to-Progression）」戦略を採用した。腫瘍の大きさが再び増大したり、新たながん細胞が見つかったり、患者が薬剤毒性に耐えられない場合に投与を中断する。再発リスクが高い患者群には心理的安定感を与え得るが、長期投与に伴う累積コストと管理負担が伴う。
◇財政の予測可能性が勝負を分ける…公団の選択は
健保公団との薬価交渉は、経済性評価が核心だ。現時点では컬럼ビが有利だとの見方が出ている。엡킨リの持続投与方式は患者別の総治療費を事前に確定しにくい一方で、컬럼ビは最大投与期間が定まっており、患者1人当たりの総費用を予測しやすいためである。
엡킨リの今回のOS改善失敗が今後の交渉で不利に働く場合、컬럼ビは相対的に優れた臨床結果を根拠に、より良い条件を求める余地がある。薬評委所属のチョ・ウォニョン大韓医師協会保険理事は「OS改善を立証できなかった薬剤は、交渉過程で薬価を下げたり、リベート（払い戻し）比率を高める方式の調整が行われ得る」と説明した。
アッヴィの関係者は「臨床第3相の期間にCOVID-19パンデミックが重なり、新たな治療薬も登場した」と述べ、「多様な要因が結果に影響を及ぼしたとみており、これを評価中だ」とした。