韓国の医薬品臨床試験が昨年再び増加基調に転じた。海外製薬企業の比重が急速に拡大していることが明らかになった。
6日、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）によると、昨年の医薬品臨床試験の承認件数は783件で、前年（747件）より4.8%増加した。製薬企業主導の臨床試験は668件で全体の85.3%を占め、研究者主導の臨床試験は115件（14.7%）だった。
このうち海外製薬企業が開発した医薬品を対象とする臨床試験は409件で、前年の359件より約14%増えた。特にこのうち404件（約99%）が複数国家で同時に進行される多国籍臨床試験だった。
一方、韓国の製薬企業が開発した医薬品の臨床は259件で、前年の305件より約15%減少した。韓国開発の医薬品の臨床のうち238件（約92%）は韓国でのみ実施される単一国家の臨床だった。
韓国の臨床試験規模は拡大しているが、相当数は海外製薬企業が開発した新薬のグローバル臨床試験に韓国が参加する形だ。
ただし韓国の製薬企業が開発する新薬の類型は徐々に多様化している。最近の臨床試験段階では、二重特異性抗体、抗体・薬物複合体（ADC）、生菌治療剤など多様なバイオベース治療薬の開発が進行していることが示された。
臨床試験の類型別にみると、多国籍臨床が425件で全体の54%水準を占めた。これは前年372件より約14%増加した数値だ。一方、韓国でのみ実施された単一国家臨床は243件で、前年292件より減少した。
多国籍臨床では後期段階の比重が高かった。
多国籍臨床425件のうち、第3相が199件で最も多く、第2相116件、第1相107件だった。
一方、韓国単一の臨床は初期研究が中心だった。韓国の臨床243件のうち第1相が190件で大半を占めた。
医薬品の種類別では、バイオ医薬品の臨床が大きく増えた。
バイオ医薬品の臨床は313件で、前年（253件）対比約24%増加した。全体の臨床試験に占めるバイオ医薬品の比重も33.9%から40%水準へ拡大した。
バイオ医薬品のうち、遺伝子組換え医薬品が260件で最も多く、細胞治療剤10件、遺伝子治療剤16件、ワクチン・血漿分画製剤などその他の生物学的製剤が27件だった。
一方、合成医薬品の臨床は458件で、前年の482件より減少した。
効能群別では抗がん剤の臨床が最も多かった。
抗がん剤の臨床は304件で、前年の276件より約10%増加した。全体の臨床の約39%水準だ。
抗がん剤のうち、分子標的薬が207件で約68%を占め、免疫抗がん剤は53件だった。
臨床段階別では、製薬企業主導の臨床基準で第1相が117件で最も多く、第3相89件、第2相50件の順だった。
がん種別にみると固形がんが大半だった。全体の抗がん剤臨床365件（一部の臨床は2種類以上のがん種を含む）のうち、固形がん対象が312件だった。
肺がんが64件で最も多かった。特定のがん種を区分しない固形がん対象の臨床も60件だった。続いて乳がん35件、前立腺がん24件、胃がん・食道がん・胃食道接合部がんなど消化管系のがん21件、卵巣がん・卵管がん17件、肝がん・胆道系がん15件、結腸がん・直腸がん13件の順だった。
血液がんの臨床は53件だった。リンパ腫が21件で最も多く、白血病19件、多発性骨髄腫11件、骨髄線維症2件だった。
食品医薬品安全処は「バイオ医薬品はグローバル医薬品市場で占有率が継続的に高まっており、抗がん剤は全世界で新薬開発が最も活発な分野だ」とし、「このような流れが臨床試験の承認状況にも反映されたとみられる」と明らかにした。