大韓薬剤師会がHanmi Pharmaceuticalグループの大株主と経営陣の対立で浮上した脂質異常症治療薬「ロスジェット」の原料変更をめぐる論争に関連して、「経営論理ではなく患者安全を最優先に検討せよ」と促した。
大韓薬剤師会は5日、立場文を発表し「医薬品の原料変更は単なる供給先の変更やコスト削減の問題ではなく、国民の健康と医薬品への信頼に直結する事案だ」とし、「十分な科学的検証と規制当局の厳格な評価を前提に慎重に検討されるべきだ」と明らかにした。
薬剤師会は、同一成分の原料であっても製造環境、生産工程、品質管理水準、不純物管理体制などにより品質と安全性に差が生じ得ると説明した。このため原料変更は単なる経営判断の問題ではなく、治療効果と患者安全に影響を及ぼし得る事案だと強調した。
また2018年に発生したバルサルタン原料の不純物事態に言及し、原料管理の重要性を喚起した。当時、一部の海外原料から発がん可能物質が検出され、大規模な医薬品回収と処方変更が相次ぎ、医療現場と患者の双方が混乱を経験したという説明だ。
先にパク・ジェヒョンHanmi Pharmaceutical代表は、最大株主のシン・ドングクHanyang Precision会長が経営に不当介入し、原価節減などを理由にロスジェットの原料を中国産原料に切り替えるよう強制的に推進したと主張した。
これに対し薬剤師会は「医薬品の原料選定と品質管理は、企業の一般的な経営判断と同一の基準でアプローチすべき事案ではない」とし、「国民の生命と健康を扱う製品である以上、品質管理責任者と薬剤師など専門家の科学的判断が尊重されるべきだ」と明らかにした。
特定の国家やサプライチェーンへの依存度が高まる場合、国際情勢の変化や生産支障により医薬品の需給不安が発生し得る点も指摘した。原料医薬品産業が医薬品供給の安定性と国家の保健安保の側面で重要な基盤であることが理由だ。
薬剤師会はHanmi Pharmaceuticalに対し、原料変更の過程で食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）による徹底した品質・安全性検証を前提に、不純物管理体制を含む製造工程全般の情報を透明に公開し、薬剤師社会と十分に疎通するよう要請した。
薬剤師会はまた「医薬品は単なるコスト削減の対象ではなく、国民の生命に直結する公共的資産だ」とし、「国民が安心して医薬品を使用できるよう、品質と安全性の確保に向けた努力を継続する」と明らかにした。