研究開発（R&D）中心の企業から商業化段階への転換を宣言したFutureChemが、医薬品臨床試験管理基準（GCP）違反で食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）の行政処分を受けた。前立腺がん診断薬「FC303」の韓国での品目許可審査が進行中の時点であり、許可スケジュールに影響を及ぼすかが注目される。
◇食薬処、GCP違反で「1次警告」…臨床管理の力量が試される
食薬処は20日、FutureChemが「臨床試験の品質保証および臨床試験資料の品質管理遵守義務」に違反したとして「警告」処分を下した。
根拠法令は「薬事法」第34条第3項第2号および第7項、「医薬品等の安全に関する規則」第30条第1項などである。核心は「すべての臨床情報の正確な記録と保管」、そしてこれに向けた「標準作業手順書（SOP）の策定および履行」である。
FutureChemが臨床データが生成されるあらゆる段階で信頼性を担保するシステムを整備できていなかったという意味に解される。
食薬処関係者は「FC303品目許可申請資料の信頼性確認のためのGCP実態調査の過程で、データの信頼性や参加者の安全に影響を及ぼす事項は確認されなかった」とした上で、「ただし記録など手続上の違反が見つかったため行政処分を行った」と説明した。
食薬処は指摘事項のうち「重大」案件は行政処分付与を原則とし、「重要」や「その他」案件は是正・補完措置を下す。FutureChemが食薬処から行政処分（警告）を受けたという点は、試験結果の品質と完全性に否定的な影響を及ぼす可能性がある「重要」以上の指摘を受けたことを示唆する。
行政処分は通常、警告、業務停止、許可取消の順に水準が高まる。同一条項違反が1年以内に再発した場合、加重処分が適用され得る。
食薬処関係者は「行政処分とは別に、FutureChemに是正要求および改善計画を求めるなど、違反事項が繰り返されないよう措置する予定だ」とし、「行政処分を受けた後1年以内に再び個別基準の同一号または同一目の違反行為を繰り返す場合、2次行政処分を付与するなど回数に応じた加重処分を実施する」と述べた。
業界では、許可審査の過程で追加資料の提出や補完要求が続く可能性を排除できないとみる。グローバルな技術移転や共同開発を推進する企業のケースでは、GCP違反歴が海外パートナーの実査項目に含まれる可能性があるとの分析も出ている。
◇許可スケジュールの重荷要因…業績反転の時計に影響か
FutureChemはFC303の上半期の品目許可獲得と年内発売を通じて「商業化企業への転換」の元年を切り開く計画だ。ジ・デユン代表は最近の株主書簡で「発売初期には上級総合病院を中心に市場へ参入し、2年以内に年商100億ウォン以上を達成する」と明らかにした。
FC303は、会社が推進中の「テラノスティクス（診断・治療結合）」戦略の出発点である。診断薬で患者を選別した後、治療薬「FC705」へとつなぐ構造だ。
FC705は、国内8カ所の病院で転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者約114人を対象に第3相を進行中である。来年終了、2029年発売が目標だ。米国での臨床も並行し、グローバル共同開発または技術移転を推進中だと会社側は説明した。
FC303の許可スケジュールが遅延する場合、損益構造の改善時点が後ろ倒しになるとの観測が出ている。会社の昨年第3四半期連結基準の累計売上高は125億0893万ウォンで前年同期比増加した。ただし同期間の営業損失は63億4200万ウォンで赤字が続いた。支配企業所有主基準の累計当期純損失は36億8097万ウォンである。
会社は今回の行政処分が許可スケジュールに影響を及ぼす事案ではないとの立場だ。FutureChem関係者は「大きな問題があったならば業務停止のような措置が下されたはずだ」と述べた。
食薬処は年初、「臨床試験全般に対する事後管理強化」の意思を示した。特に品目許可申請時に提出される中核（pivotal）臨床試験の結果報告書の信頼性を確認するため、依頼者と実施機関を対象とした実態調査を拡大する方針だ。
監督体制が高度化する流れの中で、FutureChemのデータ管理体制の補完措置がどれだけ忠実に履行されるかが、今後の審査過程の主要な変数として作用する見通しだ。