食品医薬品安全処は3日、企業が重大な変更事項以外は自律的に変更・管理できる「ネガティブ」制度の導入などを盛り込んだ「医療機器法施行規則」改正案を立法予告した。今回の改正は「食薬安心50大課題」の一環である。
改正案は、▲医療機器の変更許可ネガティブ制度の導入 ▲条件付き許可事項の履行確認期間の短縮 ▲医療機器販売・賃貸業の職権抹消手続きの整備 ▲医療機器の回収基準の明確化 ▲異物調査結果の公表権限の整備などを主要内容とする。
まず医療機器の変更事項のうち、安全性・有効性に重大な影響を及ぼす場合に限り事前の変更許可を受けるよう制度を改編する。所在地の変更（追加）、使用目的、作用原理、原材料の変更などが該当する。
これにより企業は初回の許可申請時に変更の自己評価および管理手順を策定して提出し、その後の変更事項を当該手順に従って記録・管理することになる。食薬処は、企業の自律性を拡大する代わりに責任を強化する方向で変更管理体制を整備すると明らかにした。
製造および品質管理基準（GMP）を一定期間内に整えることを条件に製造業または製造許可を受けた場合、条件履行の有無を確認する処理期間も従来の20日から10日に短縮される。企業の生産準備と製品発売日程がより円滑になるとの説明だ。
また税務署への廃業申告や事業者登録の抹消時に販売業・賃貸業の届出事項を職権で抹消できるようにした「医療機器法」改正（2024年2月6日施行）に基づき、下位規定に具体的手続きを新設する。職権抹消に先立ち当該営業者に事前通知し、抹消予定の事実を10日以上所管機関のホームページで予告するよう定めた。
流通製品の回収・検査過程で、基準規格だけでなく許可された試験規格に不適合な場合も回収対象に含めるように回収基準も明確にした。現行法令は基準規格に不適合な場合のみを回収対象と明示しており、法令と現場運用の不一致を解消する措置だと食薬処は説明した。
医療機器で異物が発見された場合に調査結果などを公表する権限は、施行令改正（2025年2月9日）により地方食品医薬品安全庁長に委任された。これに伴い施行規則上の公表主体も整備し、調査機関と公表機関を一致させる。
キム・ヨンミン韓国医療機器産業協会会長は「今回の制度改善により医療現場の需要を反映した医療機器が迅速に供給され、変更手続きに要する時間が短縮されると期待する」と述べ、「業界も責任ある自律管理体制を通じて国民が信頼できる産業環境を醸成する」と語った。