最近、美容・整形市場では、皮膚に有効成分を注入して皮膚再生を促進する効果を狙う、いわゆる「スキンブースター」施術が人気だ。
このうちL&C BIOが開発した「エラビエリツオ(Re2O、以下リツオ)」が、管理基準が曖昧な規制のグレーゾーンにあり、衡平性と安全性に問題があるとの指摘が提起された。
スキンブースターは、主に微細な針を用いて皮膚表面に薬物を均一に注入する方式の注射用医療機器製品と、皮膚に塗布する化粧品に大別される。
韓国ではPharma Researchの「リジュラン(Rejuran)」、VAIMの「ジュベルック(Juvelook)」、L&C BIOの「リツオ」などが代表的な美容皮膚施術用製品だ。
リツオの主成分は人体由来だ。死亡者が寄贈した皮膚組織から、細胞を支持し組織再生を助ける物質である細胞外マトリックス(ECM)を抽出して粉末化し、生理食塩水で希釈して皮膚に注入する方式である。2024年11月に韓国で発売され、皮膚再生効果の評判が広がり販売が急速に伸びた。
これを巡ってさまざまな論争が生じた。まず、リツオは他のスキンブースター製品と類似の注射施術方式であるにもかかわらず、医療機器規制を回避できた点である。
合成または動物由来原料で開発された他のスキンブースター製品と異なり、リツオは原料が寄贈皮膚組織であるため、医療機器や医薬品ではなく「人体組織」に関する法制度が適用された。
このため、安全性と有効性を立証する臨床試験義務や、製品単位の承認といった医療機器規制のハードルを越えずに市場に出ることができた。
他のスキンブースターであるリジュランはサケ精巣から抽出したPDRNを、ジュベルックは合成高分子であるPDLLAを主原料としてそれぞれ開発され、臨床試験を経て医療機器として承認を受け市場に出た。
匿名を求めた業界関係者は「リツオは組織銀行中心の許可・管理体制の適用を受け、製品単位の臨床資料提出義務もない」とし、「臨床データに基づく事前検証手続きはもちろん、長期安全性データも十分に蓄積されたとは言い難い」と指摘した。
市場では、人体に適用するスキンブースター施術として活発に使われている以上、安全性の検証を強化する必要があるという意味だ。
死亡者が寄贈した組織が原料である点で倫理性を巡る論争もある。市民団体の健康消費者連帯は25日、声明を出し「人体組織の寄贈は、熱傷・創傷など疾患治療目的という公共性の基調の下で正当性を持つ」とし、「これを侵襲的な美容施術に用いることは、制度趣旨を毀損するおそれがある」と主張した。
この問題は昨年の国政監査の場にも上った。人体組織の美容目的使用を巡り、食品医薬品安全処は人体組織管理の主管部署は保健福祉部だとみなし、保健福祉部は製品安全性の問題は食薬処の所管だとの立場を示し、管理責任が明確でないとの指摘が出た。その後も明確な制度整備は行われていない。
L&C BIOは適法な手続きを経たため問題はないとの立場だ。
会社関係者は「リツオは現行の人体組織安全管理法など関連法令に基づき適法に製造・流通している」と明らかにした。
寄贈された人体組織を美容目的で使用するのは倫理的に問題だという指摘についても、同社は「100%米国原料」である点を挙げて反論した。
会社側は「主原材料を100%米国で確保しており、現地の寄贈同意の過程でコスメティック目的の使用可否が明確に区分された原料のみを用いて合法的に製造・生産している」と説明した。またこの関係者は「人体組織を取り扱う企業として毎年食薬処の審査を受け、管理体制を順守している」と述べた。
それでも、規制当局が人体組織由来の美容製品に関する曖昧な管理基準と制度の空白を再整備する必要があるとの声は高まっている。
健康消費者連帯は「管理の空白を放置し、法網を迂回させる事態を招いた政府に加え、立法の空白を放置した国会の責任もある」と批判した。同団体は「保健福祉部は9月に人体組織の美容整形使用を規制すると明らかにし、食薬処は国政監査で関連の研究用役を推進するとしたが、その後、具体化した状況が公表されていない」と指摘した。
リツオを巡る論争は、スキンブースター市場に参入する企業が増える中で提起されたものであり、企業の競争が激化しているとの評価も出ている。
L&C BIOはリツオの販売増に支えられ、外形的な成長をしている。同社の昨年の年間売上高は855億ウォンで、前年より約18.5%増加した。会社は今年のリツオ目標売上高を、昨年比733%増の500億ウォンと示した。リツオの生産能力を従来より約2倍に増やし、海外にも進出して市場拡大をより攻勢的に進める計画だ。
市場調査会社ストレートリサーチによると、グローバルなスキンブースター市場は昨年の17億8,000万ドル(約2兆5,646億ウォン)から2030年には26億9,000万ドル(約3兆8,757億ウォン)へと、年平均8.6%成長すると見込まれた。