韓国の胆道がん1次治療市場に変化が生じた。アストラゼネカの免疫抗がん剤「イムフィンジ（成分名デュルバルマブ）」が健康保険の給付対象に入ったためだ。競合薬であるメルク（MSD）の「キイトルーダ（成分名ペムブロリズマブ）」より一歩先んじて収載に成功した。初期市場の先行獲得効果に関心が集まる一方で、健保財政に与える影響も小さくないとの分析が出ている。
保健福祉部は25日、健康保険政策審議委員会を開き、手術不可能な局所進行性または転移性胆道がんの1次治療でのイムフィンジ併用療法（イムフィンジ＋ゲムシタビン＋シスプラチン）に対する給付基準新設案を議決した。施行日は3月1日である。
給付対象は組織学的に腺がんに限り、ファーター乳頭部がんは除外される。ゲムシタビン・シスプラチンは初期8サイクル併用投与後、中止するよう明示した。給付認定期間は1年である。ただし1年以内に最適投与期間に関する追加臨床結果が提示されない場合、自動延長し最大2年まで認めることにした。
◇「初期処方が市場の勝敗を分ける」…非給付患者の転換見通しも
胆道がんは代表的な低生存がん種である。国家がん登録統計によると、2019〜2023年基準で胆嚢およびその他胆道がんの5年相対生存率は29.0%にとどまる。全がん平均（73.7%）の半分にも満たない水準だ。主要がん種の中では膵がん（17.0%）に次いで低い。肺がん（42.5%）、肝がん（40.4%）よりも低い。
病期別に見ると、遠隔転移段階の5年相対生存率は4.1%に過ぎない。根治的切除が可能な患者比率が高くないうえ、長期間にわたり化学療法が事実上の1次標準療法として定着し、治療選択肢は限定的だった。
こうした状況下でイムフィンジ併用療法は2022年に食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から1次治療薬として承認を受け、市場に参入した。医薬品市場調査機関アイキュビアによると、2023年のイムフィンジ国内売上は827億ウォンで、前年（524億ウォン）比58%増加した。非給付市場で一定水準の処方経験が蓄積された格好だ。
MSDも2024年にキイトルーダ併用療法を1次治療薬として承認され、給付収載を推進してきた。韓国MSD関係者は「先月、2・3次治療薬としては給付収載を完了した」とし、「1次治療薬の給付戦略はこれから始まる段階だ」と明らかにした。
業界は初期市場の先行獲得効果に注目する。免疫抗がん剤は初期の処方経験が蓄積されるほど医療陣の選択が固定化される傾向があるためだ。ある業界関係者は「長期生存データが確保されていれば、診療現場では先に給付が認められた薬剤を基準に治療戦略が形成される可能性が高い」と語った。
イムフィンジはグローバル第3相試験で、3年全生存率（OS）が対照群の化学療法に比べ2倍以上高いとする長期追跡データを提示した経緯がある。3月の給付適用以降は新規患者だけでなく、既存の非給付投与患者の給付転換も見込まれる。
◇革新の光と影…「給付通過薬価」の上限が上がれば健保負担↑
今回の収載は政策的にも意味がある。イムフィンジの胆道がん1次治療併用療法が「エンハーツ」「トロデルヴィ」に続き「ICER（増分費用効果比）閾値の弾力適用」の対象となった3番目の事例であるためだ。
ICERは、比較治療に対して追加投入される費用に比べ得られる健康改善効果を数値化した指標だ。一定の閾値以下のとき費用対効果が認められる。通常は1人当たり国内総生産（GDP）を基準とし、韓国では約5000万ウォン水準が事実上の準拠線として活用されてきた。抗がん剤や希少疾患治療薬の場合、2倍水準まで弾力適用してきた。
福祉部は昨年、薬価制度の改編方向を示し、ICER閾値を「適正水準」へ引き上げ、疾病の重篤度・治療的利益・財政影響などを反映した加重値ベースの弾力適用モデルを導入すると明らかにした。長期的には迅速収載後の事後評価体制を構築し、革新新薬へのアクセスを高める方針だ。
ただしICER弾力適用の事例が積み上がる場合、政府の薬価交渉力が構造的に弱まる恐れも提起されている。「この薬も通過した」という前例が積み重なれば、新規革新新薬の平均薬価水準が上方圧力を受けるとの指摘だ。
患者アクセス拡大という意義は大きいが、薬剤費支出比重が拡大するほど保険料引き上げ圧力と財政の持続可能性を巡る議論は避けられない見通しだ。2024年の健康保険薬剤費支出は27兆ウォンに迫り、最近の薬剤費増加率は総診療費増加率を上回っている。特に高額抗がん剤支出は2020〜2023年の間、年平均12.9%増加したことが示された。
先立って学界の専門家13人は政府の改編案を分析した共同意見書を出し、「健保財政の持続可能性に重大なリスクを招き得る」として、高額医薬品に対するより体系的かつ先制的な価格管理策を優先的に整えるべきだと述べた。
彼らは「現行のICER閾値が過度に低いという科学的根拠は十分に提示されていない」とし、「疾病の重篤度による弾力適用と閾値の引き上げは概念的に区分されるべきだ」と指摘した。
意見書にはクォン・ヘヨン（木原大学）、キム・ユニ（仁荷大学）、キム・ジンヒョン（ソウル大学）、ペ・スンジン（梨花女子大学）、ペ・ウニョン（慶尚国立大学）、ヤン・ボンミン（ソウル大学）、ユ・スヨン（江原大学）、イ・サンイル（蔚山大学）、イ・テジン（ソウル大学）、イ・ヘジェ（韓国放送通信大学）、チョ・ウン（淑明女子大学）、ホ・スニム（ソウル市立大学）、ホン・ジヒョン（嘉泉大学）教授が名を連ねた。
市民団体も政府の薬価制度緩和基調で健保財政が悪化し得るとの懸念を示している。経済正義実践市民連合と健康社会をめざす薬剤師の会、韓国重症疾患連合会は今月初めに記者会見を開き、「迅速収載時に予想される透明な財政所要規模と具体的な財源調達策を公開すべきだ」と要求した。
◇アクセスを開き、財政を縛る…政府「リスク分担契約を積極活用」
キム・ヨンスク福祉部保険薬剤課長はICER閾値の再設定に関し、「まだ具体的な基準や体系は整っていない」とし、「健康保険審査評価院を通じて研究用役を推進する計画だ」と明らかにした。続けて「高額新薬が増える分、リスクを製薬企業と分担するリスク分担契約制度（RSA）を今よりもっと積極的に活用する必要がある」と付け加えた。
迅速収載を巡る懸念については「臨床的に意味のある薬剤を速やかに導入するため、手続きを効率化しようという趣旨だ」とし、「制度をより緻密に設計せよという注文として受け止め、現場と継続的に疎通しながら補完していく」と述べた。
RSAは返金型と総額制限型、成果基盤返金型の3種類に分かれる。アストラゼネカは今回、返金型と総額制限型RSAを締結した。返金型は薬剤の請求金額のうち一定比率に相当する金額を製薬企業が公団に返金する。総額制限型は年間請求額があらかじめ定めた年間支出額を超過する場合、超過分の一定比率を製薬企業が公団に返金する。
国民健康保険公団によると、イムフィンジの胆道がん1次治療の給付拡大により約1805人の患者が新たに恩恵を受けると試算される。年間の追加財政所要は1198億ウォン（自己負担金を含む場合1261億ウォン）水準と見込まれる。ただしRSAを勘案すれば、実際の健保財政負担はこれより低くなる可能性があるという説明だ。
公団関係者は「イムフィンジの給付拡大は患者アクセスを高める効果がある一方で、財政影響も相当すると予想される」とし、「RSA締結で薬価と総額を管理する計画だ」と明らかにした。続けて「薬剤費が一定水準以上増加する場合、使用量・薬価連動の交渉を通じて事後管理に乗り出す方針だ」と述べた。