末期がんなど生命が危機的な患者が治療機会を得るために使用する臨床試験用医薬品（臨床薬）の費用算定基準が初めて具体化された。高額なバイオ医薬品など一部の臨床薬について患者に「原価」を請求できるが、どこまでが原価に当たるのか明確な基準がなく、論争が続いてきた。
食品医薬品安全処は26日、「臨床試験用医薬品の治療目的使用に係る費用請求関連の原価細目ガイドライン」を制定したと明らかにした。臨床薬を治療目的で使用する場合、提供者が患者に請求できる費用項目を具体的に定めた民願人（民間からの申請者）向け案内書である。
「臨床試験用医薬品治療目的使用制度」は、末期がんなど生命が危機的な患者に治療機会を付与するため、主治医が食薬処（食品医薬品安全処、韓国の医薬品規制当局）の承認を受け、国内外の臨床薬を治療目的で使用できるように認めた制度である。臨床試験計画の承認を受けた者や製薬企業などが薬を提供する。
大半の臨床薬は無償で提供される。しかし、細胞・遺伝子治療薬などバイオ医薬品のように製造費用が高い場合、臨床薬の提供者は製造に直接要した費用を患者に請求できる。
問題は「直接所要費用」の範囲であった。施設維持費、環境管理費、研究開発費などは除外されるとだけ規定されていたものの、具体的な細目は明確でなかった。このため、患者と提供者の間で費用算定の適正性をめぐる混乱があった。
今回のガイドラインは、患者に請求できる原価項目を▲臨床薬の製造に直接要する原料費および材料費▲労務費▲製造経費に限定した。研究開発費や施設・環境管理費用などは含まれない。
また原価算定基準を提示し、患者に課される費用が製造に実際に投入された範囲を超えないようにした。臨床薬提供者が恣意的に費用を算定することを防ぐ趣旨である。
食薬処は「患者の治療機会を保障しつつ、費用算定の透明性を高めるのに役立つ」と明らかにした。