東国製薬がロレリンデポ3カ月剤P3完了 来年発売目指す

東国製薬は、リュープロレリン成分の長期持続型前立腺がん治療注射剤「ロレリンデポ注」3カ月製剤（開発コードDKF-MA102）の第3相臨床試験を完了したと24日明らかにした。

会社側は年内に臨床試験結果報告書を取りまとめた後、品目許可手続きに着手し、来年の発売を目標としている。

ロレリンデポ注は、性腺刺激ホルモンの分泌を抑制して血中テストステロンとエストロゲンの数値を低下させる機序の薬剤である。前立腺がんをはじめ、子宮内膜症や思春期早発症などホルモン関連疾患の治療に用いられる。

今回の第3相は前立腺がん患者161人を対象に、梨花女子大学校医科大学付属木洞病院など8機関で実施した。リュープロレリン11.25mgを12週間隔で計2回、皮下投与する方式である。東国製薬は2023年10月に食品医薬品安全処から当該臨床試験計画（IND）の承認を受けた。

国内で販売中のリュープロレリン11.25mgの3カ月製剤注射剤は現在1品目にとどまる。東国製薬は1カ月製剤に比べ投与間隔を延長した3カ月製剤を通じ、市場でのシェア拡大を図る計画である。

国内のリュープロレリン製剤市場は約800億ウォン規模と推定される。グローバル市場は約5兆ウォンで、このうち米国市場は約2兆5000億ウォン以上、年平均9%で成長しているとされる。