FDAがAptabio経口AMD薬の第1相を保留

Aptabioが開発中の経口用黄斑変性治療薬「ABF-101」が、臨床第1相試験進行中に米食品医薬品局（FDA）から「保留」通知を受けた。

24日Aptabioによると、会社は21日、臨床試験受託機関（CRO）を通じてFDAの臨床保留通知メールを受け取った。

Aptabioは米国で、ABF-101の経口投与時の安全性、忍容性および薬物動態を評価するため、単回・反復投与、段階的用量漸増試験を進めていた。対象は健康な成人および加齢黄斑変性（AMD）患者であった。

FDAは特定の非臨床資料の補完を求めたと伝えられている。日本所在の非臨床受託試験機関が、現地規制当局である日本の厚生労働省所管のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の実地調査を受ける過程で内部運営上の問題点が明らかになったことに伴う措置である。

会社は「FDAが、当該機関が実施した遺伝毒性試験資料の完結性と信頼性が再確認されるまで、関連臨床試験の進行を保留または中断することを勧告した」とし、「これを受け進行中の試験を暫定中断し、直ちに当該非臨床資料の補完に着手した」と明らかにした。

会社は補完資料を提出した後、FDAから再開承認を得次第、試験を再開する計画である。