柳韓洋行がレシゲルセプト第2相加速 欧亜で治験拡大

柳韓洋行はアレルギー治療薬候補レシゲルセプトがグローバル第2相臨床に本格的に入ると19日明らかにした。レシゲルセプトは柳韓洋行がブロックバスター肺がん新薬LECLAZAに続いて開発する新薬候補である。

柳韓洋行は慢性自発性じんましん患者150人を対象に第2相臨床を実施する。レシゲルセプトとプラセボ（偽薬）を12週間投与し安全性と有効性を評価する計画だ。臨床は韓国、日本、中国、ポーランドなどアジアと欧州で進める。

会社は今月第2相臨床研究を開始し来年7月に最後の試験を終了する予定だ。主要結果は来年第4四半期に導出する計画である。会社は第2相臨床計画を米国国立衛生研究所の臨床試験情報公開サイトに登録した。

レシゲルセプトは昨年10月に食品医薬品安全処から第2相臨床試験計画（IND）の承認を受けた。中国で最近INDを確保し、欧州の一部国で審査段階にある。臨床承認の日程に合わせて試験開始国を段階的に拡大する見通しだ。

柳韓洋行は先にレシゲルセプト第1相臨床で安全性と予備的概念実証を確認した。予備的概念実証は小規模臨床で示した治療効果に対するポジティブなシグナルを意味する。

会社は第2相臨床で投与患者に注目している。既存治療薬であるオマリズマブの投与経験がない患者と、オマリズマブを投与したが反応が十分でない患者を含めて有効性と安全性を評価する計画だ。

キム・ヨルホン柳韓洋行R&D総括社長は「アジアと欧州でレシゲルセプトの臨床上の特長を確認する計画だ」と述べ、「オープンイノベーションによる研究開発拡大の事例となるだろう」と語った。