Hanmi Pharmaceuticalが黒色腫2相開始 NRAS変異で併用療法評価

Hanmi Pharmaceuticalは19日、韓国の大学病院でNRAS変異を有する局所進行性または転移性黒色腫患者を対象にベルバラフェニブを評価する第2相臨床試験に参加する最初の患者を登録し、初回投与を完了したと明らかにした。

ベルバラフェニブは1月に食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）から国内第2相臨床試験計画書（IND）の承認を受けた。承認後およそ1カ月で患者への投与まで実施された形だ。

黒色腫は治療選択肢が限られ、再発リスクが大きい難治性がんである。とりわけNRAS変異黒色腫は予後が悪く、国内外で承認された標準治療薬がない。現在の医療現場では、ベルバラフェニブが治療目的使用の承認を通じて一部の患者に限定的に投与されている。

ベルバラフェニブは、腫瘍細胞の成長と増殖に関与するミトーゲン活性化タンパク質キナーゼ（MAPK）経路のうち、RAF・RAS遺伝子変異を標的として阻害する経口用標的抗がん剤候補である。

今回の第2相は合計45人の患者を対象に、標的抗がん新薬ベルバラフェニブとMEK阻害剤コビメチニブの併用療法の治療効果（有効性）と安全性を評価する。

会社側は「ベルバラフェニブとコビメチニブの併用療法は、既存のBRAF単体とMEK阻害剤の併用治療の限界を克服し、より幅広い遺伝子変異患者群で臨床的利点を提供できる治療戦略として評価される」と述べた。