IntoCellがサムスンバイオエピスとの技術移転本契約の締結を目前にしている。2023年12月に締結した共同研究契約（RCA）の最初の結実が臨床段階に上がったためである。研究協業が実際の商業化契約へとつながる初の試金石になる見通しだ。
13日サムスンバイオエピスによると、同社はネクチン4を標的とした抗体薬物複合体（ADC）新薬候補「SBE303」の第1相臨床を上半期内に開始する計画である。SBE303はサムスンバイオエピス（サムスンエピスホールディングス）が自社開発した初の新薬候補で、初期の適応症は膀胱がんだ。
サムスンバイオエピス関係者は「第1相臨床入りと同時に本契約が締結される予定で、現在詳細条件を調整中だ」と明らかにした。
業界では早ければ1四半期内の本契約締結の可能性も取り沙汰される。信栄証券のチョン・ユギョン研究員は「本契約締結時にはIntoCellが段階別技術料（マイルストーン）を受領するだろう」と展望した。
◇「SBE303」はアップフロントは既に受領…臨床入りマイルストーンの規模に神経
両社が締結したRCAには「開発オプション」条項が盛り込まれている。共同研究を通じて候補物質が創出されれば、サムスンバイオエピスが当該ターゲットの本契約締結の可否を選択する構造だ。オプションが行使されれば、開発と商業化の権利はサムスンバイオエピスに帰属する。対象は最大5つのターゲットである。
通常オプションの行使は前臨床を終えた後、治験実施計画書（IND）提出の前後に行われる。SBE303もIND申請を前に関連協議がまとまったと伝えられている。
市場の関心は自然にマイルストーンの規模に集まる。IND提出や第1相臨床入りは主要な開発段階で、技術料の支払いが発生する区間だ。もっとも具体的な条件と金額は、両社がRCA締結当時に合意したタームシートに基づき決定され、開示されていない。
IntoCellは「初期アップフロント（前受金）とターゲット選定費用は研究義務の完了時点で分割認識し、物質製造費用は移転時点に反映する」とし、「ターゲット別の追加アップフロントとマイルストーンは、当該段階到達時に一時収益として認識する予定だ」と説明した。
既にSBE303に関する共同研究は完了しており、初期アップフロントは受領済みだ。IntoCellは、抗体に連結された抗がん薬ががん細胞に到達した時にのみ分離して作用するよう設計した「OPAS」プラットフォームを保有している。正常細胞の損傷を抑えつつ薬効を高める戦略である。
◇ファイザーが実証したネクチン4…追加ターゲットまで成立すれば企業価値を再評価
両社はネクチン4以外にも2つのターゲットについて追加協議を進めているとされる。サムスンバイオエピスが来年から毎年1件以上、本臨床段階の候補物質を追加すると明らかにした戦略と符合する点だ。
SBE303と追加ターゲットがいずれも本契約に至る場合、IntoCellの収益構造は技術料中心に速やかに改善する可能性がある。会社関係者は「来年には技術移転の拡大を通じて黒字転換の基盤を整えることが目標だ」と述べた。
とりわけSBE303が狙うネクチン4は既にグローバル市場で商業性が実証された標的だ。ファイザーのADC「Padcev（パドセブ）」が代表的である。パドセブは2023年12月、免疫抗がん剤「キイトルーダ」との併用療法でFDA承認を受け、その後適応症を拡大した。業界では「既存の成功事例があるターゲットは、臨床設計と市場参入戦略の面で有利だ」と評価する。
IntoCellは昨年、売上19億9912万ウォンを計上し、前年対比31.1%減少した。営業損失と当期純損失はそれぞれ約106億ウォン、109億ウォンで、各々7.9%、9.6%拡大した。
同社は追加の技術事業化契約が遅延した影響だと明らかにした。SBE303以降、候補物質1〜2件について協議を進めたが日程が後ろ倒しになったという。会社関係者は「事業開発（BD）人員の空白と、中国企業の先行特許に対する法的検討が長引いた影響だ」と説明した。
ABL Bioは昨年7月、IntoCellのペイロードプラットフォーム「Nexatecan（ネクサテカン）」を返還した。中国のフロントラインバイオファーマが類似構造に関する特許を出願していた事実を確認したためだ。
サムスンバイオエピスは同年10月、フロントラインとADC候補物質の共同研究契約を締結し、IntoCellと連携したパイプラインの特許リスクを解消した。
◇2028年まで最大5つのターゲットを発掘する余地…サムスンの「マルチパートナー」戦略は変数
両社のRCAは契約満了日から2年間の延長が可能で、最長で2028年まで続くことができる。この場合、最大5つのターゲット発掘が可能だ。
ただしサムスンバイオエピスが複数パートナーとの並行戦略を展開している点は変数である。フロントラインとはADC候補物質「TJ108」の共同開発を確定した状態だ。
IntoCellの内部では、サムスンの追加協業を競争構図として解釈しない雰囲気だ。会社関係者は「サムスンは元来、複数のオプションを開いてパートナーシップを運営してきた」とし、「当社プラットフォームは適用範囲が広く、開発戦略も異なるため、既存の協力関係に直接的な影響は大きくないだろう」と述べた。
IntoCellの技術は単一抗体だけでなく二重抗体にも適用可能だが、同社は単一抗体ベースのADC開発により重心を置いているとの説明だ。一方、フロントラインは二重抗体ベースのADC設計に強みを持つとされる。
業界では、TJ108がターゲット検証段階にあり、候補物質の創出までには時間を要するとの評価も出ている。ある業界関係者は「現時点では、サムスンバイオエピスがIntoCellと発掘した候補物質を優先して発展させようとする意思が強いと承知している」と伝えた。
昨年5月にKOSDAQに上場したIntoCellは、2030年代までに10件の技術移転の成約と時価総額10兆ウォンの達成を目標に掲げている。12日終値基準のIntoCellの時価総額は7791億ウォンだ。