韓国政府が今年から2032年まで7年間で9408億ウォンを投じる「官民横断の先端医療機器研究開発事業」を開始する。国庫だけで8383億ウォンが投入される。大規模な財政が投下されるだけに、実際の商用化と輸出成果につながるかが焦点である。
今回の事業は2020年に発足した官民横断医療機器研究開発事業団の第2期事業である。第1期に続き、科学技術情報通信部・産業通商資源部・保健福祉部・食品医薬品安全処の4省庁が共同で推進する。設計・開発から量産、市場進出、臨床普及、必須医療機器の国産化まで全ライフサイクルを支援する構想である。
第1期事業には9479億ウォンが投じられ、467件の課題が支援された。その結果、504件の医療機器が国内外の認可を受けた。KOSDAQ上場のバイオヘルス企業25社のうち10社が当該支援を受けたと集計された。事業団の推計では、支援企業に5500億ウォン規模の投資が誘致され、売上実績は1921億ウォンだった。
チョン・ギヨン官民横断医療機器研究開発事業団本部長は13日、ソウル瑞草区で開かれた「2026年度新規支援対象課題事業説明会」で「先週まで第1期の最終評価を進め、意味のある結果を確認した」と述べ、「第2期でも成果を継続することを期待する」と語った。チョン・ギヨンは「今年の競争率は5対1を超えるとみる」と明らかにした。
第2期事業の目標は、▲世界初または世界最高水準の医療機器6件 ▲年商100億ウォン以上の製品9件 ▲必須医療機器の国産化13件 ▲上位総合病院への導入22件 ▲医療先進国での認可・市場進出22件である。
初年の今年は国費593億2500万ウォンで106件の新規課題を支援する。昨年8月に予備妥当性調査を通過した企画案を土台に構成した。
事業は大きく三つの流れだ。
第一は「グローバル・フラッグシップ医療機器の開発」である。5件の課題に134億2500万ウォンを配分した。「世界初の医療機器」と「世界最高難度の医療機器」に分けて支援する。
世界初とは、米国・日本・欧州など主要国で初めて技術の独創性を認められた場合を意味する。自律操舵軟性内視鏡、体内埋め込み型の脳・人工知能・ロボットのリアルタイム連動システムなどが例として示された。
世界最高難度の医療機器は、既存装置に比べた性能・安全性の優位性を客観的に立証しなければならない。全身用デジタル陽電子放射断層撮影装置（PET）、デジタル遺伝子増幅装置（PCR）、放射線がん治療機器などが含まれた。
第二は「医療機器のコア技術・製品開発」である。355億5000万ウォンを投じて68件の課題を支援する。ソフトウエア医療機器、ユーヘルスケア、医療用ロボット、医療用インプラント、インターベンション医療機器、次世代分子診断の6大分野を中心とする。
退行性脳疾患の診断システム、デジタル手術支援ロボット協働システムなど21件の製品開発課題と、第1期の成果を製品化に連携する10件の課題が含まれた。
必須医療機器の国産化も推進する。国内生産が皆無で技術難度が高い品目123件が候補群だ。新生児・小児用人工呼吸器の開発など7件の課題を予定している。
第三は「医療現場への参入能力強化」である。103億5000万ウォンで33件の課題を支援する。国内外の臨床試験12件、規制科学・国際標準対応21件である。
ナム・ギファン官民横断医療機器研究開発事業団チーム長は、超音波映像分野のオンデバイス人工知能（AI）に関し「エッジコンピューティングを基盤とし、実機に搭載されるAIを意味する」と説明した。
特許支援については、韓国特許戦略開発院と連携して知的財産（IP）リスク分析を支援し、課題別に一定金額をマッチングして支援する方式だと明らかにした。
新規課題の公募は2月6日から3月9日までだ。詳細は官民横断統合研究支援システム（IRIS）と官民横断医療機器研究開発事業団のホームページで確認できる。