ボリョンが保健福祉部を相手取って提起した「カナブファミリー」11品目に対する薬価引き下げ処分取り消し訴訟の1審判決が12日に言い渡される。会社の中核収益源であるカナブシリーズの収益性が懸かる今回の判決に業界の関心が集まるなか、ボリョンは自社開発の高血圧治療薬「カナブ」を基盤とする4剤配合剤市場への参入を強行し、正面突破を試みている。
ボリョンは最近、高血圧と脂質異常症を同時に治療する4剤配合の新薬候補「BR1018」の第3相臨床試験結果を確保し、承認スケジュールに青信号が灯った。これまでカナブを基盤とする2・3剤配合剤を相次いで成功させ、「カナブファミリー」を会社の柱へと育ててきただけに、今回の4剤配合剤も今後の業績成長を牽引する切り札と位置づけられる。
しかし新薬開発の成果が光を放つには「薬価防衛」という課題の解決が前提となる。政府のジェネリック（後発医薬品）薬価政策の変化と相まって進行中の今回の行政訴訟の結果が、主力製品群の価格競争力に直接影響するためだ。意欲的に準備した新薬「BR1018」が業績にどの程度寄与できるかは、結局12日の裁判所の判断によって分かれる見通しだ。
◇BR1018、第3相で有効性を証明…承認手続き準備
法的リスクが高まる状況でも、ボリョンはR&Dの成果を示し、流れの転換を図っている。ボリョンは10日の公示で、BR1018の第3相臨床で有意な血圧およびコレステロール値の改善効果を確認したと明らかにした。
BR1018は、カナブの主成分であるフィマサルタンに高血圧薬アムロジピン、脂質異常症治療薬アトルバスタチンとエゼチミブを組み合わせた改良新薬である。研究陣が2024年4月から2025年11月まで実施した臨床の結果、併用投与群は対照群比で収縮期血圧が平均10.09mmHgさらに低下し（p=0.0003）、LDLコレステロールの減少率も対照群より52.36%低下したことが示された。重大な薬物有害事象や死亡例は報告されなかった。
ボリョンは今回の第3相結果を踏まえ、食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）への品目承認申請の準備に入る。ただし、改良新薬の特性上、第1相と第3相を並行して進めてきたため、最終的な申請時点は流動的だ。2024年12月に開始した第1相が終了後に承認申請が行われる場合、承認までには通常9〜12カ月を要する見通しである。
◇拡大する4剤配合剤市場…Hanmi Pharmaceuticalの独走体制に挑戦状
ボリョンの4剤配合剤参入は市場の成長トレンドと符合する。高血圧と脂質異常症を同時に患う患者が増えるなか、服用の利便性を高めた4剤配合剤市場は急速に拡大している。
現在の市場は、2021年に「アモザルタンエクスキュー」を発売して口火を切ったHanmi Pharmaceuticalが、70%以上のシェアで独走している。ユービストによると、2021年に23億ウォン水準だった4剤配合剤の院外処方額は、2023年127億ウォン、2024年173億ウォンへと急成長した。これに続くのがGC Biopharma、Chong Kun Dang pharmaceutical、JEIL PHARMACEUTICALなどである。
ボリョンはこれまでのカナブ系処方の経験を踏まえ、BR1018を市場に投入する方針だ。カナブファミリーは、▲カナブ ▲カナブプラス ▲デュカブ ▲トゥベロ ▲デュカロ ▲アカブ ▲デュカブプラスの7種である。ユービストによると院外処方額は2022年1503億ウォン、2023年1697億ウォン、2024年1837億ウォン、2025年1948億ウォンへと増加した。
昨年、これら製品の売上は1644億ウォンで、ボリョン全体売上の15.9%を占めた。会社は今年のカナブ製品群の売上目標を2000億ウォンと提示した。
会社関係者は「4剤配合剤は高血圧・脂質異常症患者が増えるなか、単剤服用に比べて服用回数を減らせる点で市場拡大の可能性がある」と述べた。
◇薬価引き下げ訴訟・政府政策変化の『二重苦』…業績の変数に浮上
問題は薬価である。この日言い渡される行政訴訟1審判決は、ボリョンのキャッシュカウであるカナブファミリーの命運を分ける重大な分岐点だ。
先に福祉部は2023年2月、フィマサルタンの物質特許満了後にジェネリックが発売されると、オリジナル医薬品であるカナブ錠（30%）、デュカブ錠（21%）、カナブプラス錠（47%）などの薬価を大幅に引き下げる処分を下した。ボリョンはこれに不服として訴訟を提起し、執行停止申請が認められてこれまで従来薬価を維持してきた。
もしこの日の1審で敗訴すれば、執行停止の効力が失われ、即時の薬価引き下げが断行される可能性がある。これは年間数百億ウォン規模の売上蒸発につながり得る悪材料だ。ボリョン側が控訴とともに再び執行停止を申請して時間を稼ぐ可能性は高いが、不確実性は依然として残る。
追い打ちをかけるように政府の薬価制度改編も予告されている。福祉部は7月からジェネリック薬価の算定率を引き下げる改編案を推進中だ。直近5年間の研究開発実績のうちジェネリック比率が78%（39件）に達するボリョンにとっては、もう一つの逆風である。
ボリョン関係者は「訴訟結果と政府の具体的な薬価引き下げ方案が確定していないだけに、状況を注視しながら対応策を模索している」と述べるにとどめた。