Celltrion 欧州でCT-P55第3相簡素化承認

Celltrionは乾癬治療薬CT-P55の臨床試験計画変更について欧州医薬品庁の承認を受けたと11日明らかにした。CT-P55はスイスのノバルティスが開発したコセンティクスのバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）である。

Celltrionは尋常性乾癬（プラーク型）患者を対象にCT-P55のグローバル第3相臨床試験を進めている。コセンティクスとCT-P55の有効性、安全性、同等性を立証するための手続きである。会社は第3相に参加する患者数を375人から153人に減らす計画だ。臨床費用と期間を圧縮し、開発原価を下げられるという説明である.

コセンティクスは尋常性乾癬（プラーク型）、強直性脊椎炎などに用いる自己免疫疾患治療薬である。コセンティクスの昨年の売上高は66億6,800万ドル（9兆3,000億ウォン）に達する。物質特許は米国と欧州でそれぞれ2029年1月、2030年7月に満了する。

CelltrionはCT-P55の開発でポートフォリオを強化する計画だ。Celltrionはレムシマ、ユプライマ、ジンペントラ、ステキマ、アプトズマなど多様な自己免疫疾患治療薬を海外で展開している。

欧州医薬品庁と米食品医薬品局は科学的根拠が十分な場合に第3相臨床を免除または簡素化する方策を議論している。Celltrion関係者は「バイオシミラー開発の実績と規制当局の信頼を土台に臨床変更の承認を受けた」と述べ、「グローバル環境に柔軟に対応する」と語った。