最近、大熊製薬が販売する高血圧治療薬に別の品目が混入した可能性が指摘され回収措置が下されたが、1カ月が過ぎても混入規模や回収の進捗状況すら明確に把握されていないことが分かった。
医薬品製造過程で異なる薬が混ざらないよう防ぐことはGMP（医薬品の製造管理および品質管理基準）の最も基本的な原則である。大熊製薬の製造工程が適切に管理されていないとの指摘が出ている。
食品医薬品安全処は2月7日、大熊製薬が販売する高血圧配合剤「オルメテックプラス錠20/12.5mg」について、市中流通品の営業者回収措置を下した。高血圧単剤の「オルメテック錠20mg」と混入したおそれがあるためだ。
オルメテックプラス錠には、血圧を下げるオルメサルタンメドキソミル20mgと利尿薬成分ヒドロクロロチアジド12.5mgが併用されている。一方、オルメテック錠には利尿剤が含まれていない。
食薬処の関係者は「医薬品の製造工程は錠剤の製造後、瓶充填とラベリングを経る」とし、「今回の事例は瓶充填段階で問題が発生した可能性が高いとみている」と語った。
現在までに大熊製薬が混入を確認したと明らかにした瓶は46個だ。回収完了数量は公表していない。会社側は追加混入の可能規模や回収作業の進捗についても、まだ把握できていないとしている。
大熊製薬は薬局からの苦情申告をきっかけに混入事実を把握し、2月9日に食薬処へ回収計画書を提出し、病院・医院と薬局に案内公文を発送したと明らかにした。
しかし一般消費者向けの案内は自社ホームページの掲示にとどまり、既に薬の処方を受け服用中の患者に回収事実が適時に伝わらなかった可能性が提起されている。
オルメテックのラインは2025年3四半期累計基準で大熊製薬の売上の2.3%（約240億ウォン）を占める主要品目群である。
イ・グァンミン大韓薬剤師会副会長は「製薬会社の立場では重大な管理失敗だ」とし「製造過程で発生してはならない事案だ」と述べた。
同副会長は「高血圧治療薬は通常3カ月または6カ月単位で処方されるため、患者が気づかないまま服用した場合、血圧コントロールに支障が生じる可能性がある」とした。
ただし長期間服用してきた患者であれば性状（形状）を見て異常に気づき、服用を中断した可能性もあると付け加えた。オルメテックプラス錠は赤黄色、オルメテック錠は白色である。
大熊製薬は来月6日までに回収を完了する方針だ。現行規定上、危害性2・3等級の医薬品は回収開始後30日以内に終了しなければならない。ただし、期間内の回収が困難と判断される場合は事由書を提出し、地方食薬庁長の承認を受ければ延長が可能だ。
食薬処は今回の事案をリスク等級2等級に分類した。当該医薬品を使用した場合、一時的または医学的に回復可能な水準の健康上の危害が発生する可能性があるときに2等級が付与される。
大熊製薬の関係者は「当該製造番号のラベルが貼付されたすべての製品を回収しなければならず、作業に時間を要している」とし「流通業者の数も多く、手続きが複雑だ」と説明した。しかし総出荷数量と取引業者数は明らかにしなかった。
会社側は、今回の事案は医薬品の包装工程中に作業者の誤りで発生し、当該品目の特定の包装段階で生じた個別的・一回性のエラーだと説明した。他の製品や生産ラインには影響を及ぼしていないという。
また、社内規定に基づき関係者と責任者について人事委員会を開いて問責を完了したと明らかにした。ただし患者への個別通知の是非については、別途の追加計画は明らかにしなかった。
食薬処の医薬品統合情報システムによると、大熊製薬は2023年以降、今回の件まで計5回の医薬品回収措置を受けた。混入、不純物検出、安定性試験基準超過などが理由だった。系列会社のDaewoongバイオまで含めると11件に増える。
2024年には小児用去痰薬「エルドスシロップ」の一部製品で他製品成分が検出され、危害性2等級に分類された。同年9月には爪白癬治療薬「ジュプリエ外用液」が不純物基準の不適合判定を受け回収された。
数年にわたり回収事例が続いたことから、当局の現場点検が強化される可能性も取り沙汰されている。食薬処の関係者は「大田食薬庁が原因究明のための調査を進行中だ」とし「製造工程全般を精査しており、調査期間は見通しにくい」と語った。