米国の遠隔医療サービス企業ヒムズ・アンド・ハーズ（Hims & Hers）が、グルカゴン様ペプチド（GLP）-1肥満治療薬であるウェゴビの錠剤を活用した低価格の複合調剤薬を発売してから2日で、当該薬の販売を中止すると7日（現地時間）に明らかにした。
米食品医薬品局（FDA）がGLP-1系成分を活用した複合調剤（compounding）薬に対する取り締まり強化を警告した翌日に出た措置である。ヒムズ・アンド・ハーズの販売とFDAの警告措置を受け、ノボノルディスクとイーライリリー、HIMSの株価も乱高下した。
ヒムズ・アンド・ハーズはこの日「調剤セマグルチド（ウェゴビの成分名）錠剤を発売した後、業界全般の利害関係者と建設的な対話を行った結果、当該製品の提供を中止することにした」と明らかにした。
ノボノルディスクのウェゴビ錠は昨年12月にFDAの承認を受け、今年1月初めに米国で発売された。現金払いの患者基準で月149ドル（約21万8000ウォン）から販売されている。市場では、この製品をイーライリリーに一部明け渡した肥満治療薬市場の主導権を取り戻すためのノボの中核カードと評価している。
ところがヒムズ・アンド・ハーズが5日（現地時間）、ウェゴビ錠を複合調剤（compounding）した製品の販売に踏み切り、論争となった。ヒムズ・アンド・ハーズは月額のサブスクリプション料を49ドル（約7万1000ウォン）に設定した。
複合調剤は、薬剤師が医師の処方に従い、市販医薬品や原料を活用して特定の患者に合わせて用量・成分・剤形などを調整して調剤するオーダーメード型の医薬品製造方式である。米国では法で定めた条件に限り、これを認めている。例えば市販医薬品が品切れ・供給不足の場合、患者がアレルギーなどで既存製品を使用できない場合などだ。
GLP-1系の肥満・糖尿病治療薬は発売初期の供給不足により一時的に複合調剤が許可されたことがあるが、現在ノボノルディスクとイーライリリーの主要GLP-1製品は供給不足が解消された状態であり、ウェゴビ錠は当初から供給不足の対象にも含まれていなかった。
HIMSの錠剤発売の報に、ノボノルディスクとイーライリリーの株価は急落した。肥満治療薬マンジャロを保有するリリーも、独自のGLP-1錠剤を4月に米国で発売する予定である。
しかしFDAがブレーキをかけ、状況が反転した。FDAは、HIMSと一部のオンライン薬局が販売してきたGLP-1成分の複合調剤薬について、品質と安全性、連邦法違反の可能性に懸念を示し、規制を強化する計画だと明らかにした。
マーティ・マカリFDA局長は「FDA承認医薬品と類似していると主張する違法なコピー薬を大量にマーケティングする企業に対して、迅速に措置を取る」と述べ、「承認されていない医薬品の品質、安全性、有効性は検証できない」と明らかにした。
FDAの声明が発表されると、ノボノルディスクとイーライリリーの株価は上昇し、前日の下落分を取り戻した。反面、HIMSの株価は約15%下落した。
先立って米保健福祉省（HHS）も当該事案を司法省（DOJ）に付託すると明らかにした。ノボノルディスクも、HIMSの製品が自社のウェゴビの有効成分をそのまま使用したとして強く反発し、訴訟の可能性も警告した。