食品医薬品安全処が胃・十二指腸潰瘍および炎症の治療に用いられるソルグリコタイド製剤について使用中止を勧告し、Samil Pharmaceuticalの収益性にも負担が大きくなり得るとの見方が出ている。
現在、韓国で承認されているソルグリコタイド製剤はSamil Pharmaceuticalの「グリプタイド錠200mg」1品目のみである。前年3四半期時点で同製品は会社全体売上の5.4%を占めた。
食薬処は5日、医薬品の安全性・有効性再評価の結果に基づき、ソルグリコタイド製剤が当該適応症で有効性を立証できなかったと明らかにした。これに伴い、医療従事者と患者に対し当該薬剤の使用を中止し、他の治療薬を選択するよう勧告する医薬品情報書簡を配布した。
ただし食薬処は、提出資料と中央薬事審議委員会の助言内容を総合した結果、安全性には問題がないと判断した。
医薬品流通実績資料によると、グリプタイドの年間売上は2019年115億ウォン、2020年84億ウォン、2021年65億ウォン、2022年84億ウォン、2023年88億ウォン水準である。業界では累計売上が1500億〜2000億ウォンに達すると推定している。
今後、健康保険の給付削除に至る場合、会社が給付停止に対する仮処分申請など法的対応に乗り出す可能性も取り沙汰される。グリプタイドは2012年の既収載医薬品目録整備当時、胃炎適応に関する韓国内臨床を条件に給付が維持された前例がある。
Samil Pharmaceuticalは当時、韓国内患者120人余りを対象に多施設臨床を実施し、保険給付の地位を維持したとされる。
今回の事案は、ホ・スンボム代表理事会長体制の経営成果を測る試金石になり得るとの分析もある。ホ会長はSamil Pharmaceutical創業者で故ホ・ヨン前会長の孫であり、ホ・ガン前会長の長男である。ホ・ガン前会長が代表職を退いた後、キム・サンジン前社長と各自代表体制で会社を運営してきたが、その後ホ会長の単独体制へ移行した。
会社の業績は足元で悪化傾向を示している。ホ会長が単独代表体制を築いた2024年は純利益が赤字に転落し、営業利益は98.2%急減した。昨年は売上減少に加え、営業利益と純利益がともに赤字へ転じた。
Samil Pharmaceuticalは昨年の売上が2103億ウォンで前年に比べ4.24%減少した。同期間の営業利益は1億ウォンから221億ウォンの赤字に転落した。純利益は56億ウォンの損失から345億ウォンの損失へと幅が拡大した。
会社は業績悪化の背景として、ベトナムの点眼剤受託製造（CDMO）工場投資に伴う費用増を挙げている。商業生産の準備とGMP承認の取得過程で人員と管理コストが増加し、販管費負担が膨らんだと説明している。