「インボサ（TG-C）事態」で過去6年間足を取られていたKOLONグループが、司法リスクという重荷を振り払った。成分改ざん疑惑を受けていたイ・ウンヨルKOLONグループ名誉会長が控訴審でも無罪を言い渡されたためだ。法的な不確実性が解消されたKOLONは、世界最大の医薬品市場である米国での新薬発売と名誉回復に社運を賭ける予定だ。
5日、ソウル高裁刑事13部（裁判長ペク・ガンジン）は、薬事法違反などの容疑を受けるイ名誉会長に対し、原審と同様に無罪を言い渡した。イ・ウソク前KOLON Life Science代表も無罪判決を受けた。裁判部は「原審の判断は正当だ」として検察の控訴を棄却した。
イ名誉会長側はこれまで裁判過程で一貫して無念さを訴えてきた。イ名誉会長は「研究陣の報告を信頼しただけであり、成分変更の事実を知りながら故意に許可を受けたり投資家を欺く理由は全くない」と反論してきた。
裁判部もまた、イ会長が実務陣から成分誤認に関する具体的な報告を受けていなかったと判断した。2019年に検察捜査が始まって以降6年に及んだ法廷闘争の末に、イ会長はついに「成分改ざん指示」という不当な汚名をそそぎ、名誉を回復することになった。
これによりKOLONはインボサの米国品目許可に全社的な力量を集中できるようになった。インボサは2017年に国内初の遺伝子治療剤として許可を受けたが、2019年に主成分が軟骨細胞ではなく腎由来細胞であることが判明し、国内の品目許可が取り消されるなど存廃の危機を経験した。
しかし米国食品医薬品局（FDA）が2020年に安全性に問題はないとして治験再開を承認し、KOLON TissueGeneはこれを「TG-C」と命名して臨床を続けてきた。
KOLON TissueGeneはすでに米国内の第3相臨床で患者への投与を終えた。現在は追跡観察段階で、7月に臨床の主要結果を発表する予定だ。会社側はこの結果を踏まえ、来年第1四半期にFDAへ品目許可を申請するというロードマップを確定した。
KOLON TissueGene関係者は「インボサの品目許可を申請して発売まで約1年かかる点を勘案し、2028年下半期ごろに製品を披露する予定だ」と述べた。
市販が確定すれば、米国では12年、欧州では10年の独占販売権が保障される。米欧の販売権はKOLON TissueGeneが、国内およびアジア・アフリカの販売権はKOLON Life Scienceが保有している。
グローバルな変形性関節症治療薬市場の成長も好材料だ。市場調査会社リサーチネストによると、世界の変形性関節症治療薬市場は昨年の108億3000万ドル（約16兆ウォン）から2035年に366億ドル（約54兆ウォン）規模へ急成長する見通しだ。インボサは高齢化で急増する患者需要を取り込み、市場シェアを速やかに拡大する戦略だ。生産はスイスのロンザ（Lonza）のシンガポール工場が専担する。
適応症の拡大も順調だ。KOLON TissueGeneは膝に限定されていた治療範囲を股関節と脊椎へ広げている。最近、FDAから脊椎適応症の拡大に向けた第1相臨床計画の承認を受け、近く脊椎疾患患者を対象とする投与手続きにも着手する方針だ。