グローバルな製薬・バイオ市場が「銃声なき特許戦争」で熱を帯びている。過去にはビッグファーマ（巨大製薬企業）の特許攻勢に手も足も出なかった韓国のバイオ企業が、いまや正面勝負で「特許の要塞」を突破している。単なる後発薬の生産を越え、独自の技術力を基盤にビッグファーマのけん制を乗り越え実利を確保する様相だ。
5日、製薬・バイオ業界によると、サムスンバイオエピス（サムスンエピスホールディングス）は最近、米リジェネロンとの特許紛争を終結させた。両者は黄斑変性治療薬「アイリーア」のバイオシミラー（後発薬）を巡って激しい法廷攻防を繰り広げてきたが、3日、特許法院の判決言い渡しをわずか9日前に電撃的に和解し、訴訟を取り下げた。
◇ 14兆ウォン市場を攻略…サムスンエピスの「実利確保」
今回の和解は、Kバイオがグローバル市場で持つ交渉力を示す端的な事例だ。アイリーアは年間グローバル売上が14兆ウォンに達する超大型ブロックバスター医薬品である。リジェネロンは昨年1月、サムスンバイオエピスを相手取り特許侵害訴訟を提起して市場参入を阻もうとしたが、1審で敗訴した。控訴審の判決直前にリジェネロンが和解を選んだのは、敗訴リスクを下げようとする苦肉の策とみられる。
今回の和解でサムスンバイオエピスは不確実性を解消した。先月30日、両社の合意により、米国とカナダを除く地域でアイリーアのバイオシミラー（製品名アフィリブ・オフュビズ）を発売できるようになった。直ちに4月から欧州主要国、5月からは韓国を除くその他の国で順次製品を投入し、市場先行に動く。
◇ SKバイオサイエンス、ファイザー・モデルナを相手に「連勝」
SKバイオサイエンスは、グローバルなワクチン名門を相手に法廷で主導権を握った。SKバイオサイエンスは昨年5月、米ファイザーとの肺炎球菌ワクチン原液に関する訴訟で最終勝訴した。
過去2017年の最初の訴訟当時は和解によって2027年まで製品の発売を先送りするなど一歩退いたが、2020年にファイザーが「研究用原液の輸出も合意違反だ」として提起した2次訴訟では退かなかった。1審の敗北を乗り越え、2・3審で連続勝訴し、独自の事業機会を確保した。
昨年4月には「メッセンジャーリボ核酸（mRNA）の強者」モデルナを相手に提起した特許無効審判でも勝利した。モデルナが韓国内に登録したmRNA製造技術特許を無力化した格好だ。SKバイオサイエンス関係者は「特許の障壁を打ち破り、当社独自の技術を確保できる土台を整えた」と評価した。
◇ 「特許訴訟は宿命」…激しさを増す「マネーゲーム」
専門家は、Kバイオの成長が加速するほど特許紛争は一層頻繁かつ苛烈になると見込む。オリジナル医薬品を保有するビッグファーマが特許満了時期に合わせて剤形変更、適応追加のみならず各種訴訟を提起して特許を防衛する戦略で参入障壁を高めているためだ。
実際、グローバル市場ではビッグファーマ同士の乱打戦も珍しくない。アッヴィ（ヒュミラ）とアムジェン（アムジェビタ）、アムジェン（プロリア）とサンドなどは、互いに応酬する訴訟戦の末、市場分割やロイヤルティ支払いなどの条件で和解する方式を取っている。
イ・スンギュ韓国バイオ協会副会長は「海外製薬企業が訴訟を仕掛けてくるというのは、逆説的に韓国企業の技術がそれだけ脅威的だという傍証だ」とし、「バイオシミラーの発売遅延は結局、患者の医療費負担につながる以上、企業が精緻な特許戦略と法的対応力を備えることが必須の生存条件になった」と述べた。