大熊製薬が臨床試験の遵守事項に違反し、食品医薬品安全処から臨床試験1カ月の停止処分を受けた。
臨床試験用医薬品は製造・包装場所を変更する際に食薬処に事前報告しなければならないが、大熊製薬は変更事実を告知しなかった。これは薬事法および医薬品等の安全に関する規則違反に当たる。
食品医薬品安全処は、大熊製薬が2型糖尿病患者を対象に進行中の臨床試験で計画変更の承認を受けずに臨床試験を実施したとして、臨床試験業務1カ月の停止という行政処分を下したと4日明らかにした。
処分対象は「2型糖尿病患者において、抗高血糖薬を併用する場合と併用しない場合のインスリンに対する追加療法として、DWP16001の有効性と安全性を評価する多施設、無作為割付、プラセボ対照の臨床試験」である。
これは大熊製薬が推進中の糖尿病薬エンブロの適応症（治療適用範囲）拡大の臨床試験の一つだ。DWP16001は大熊製薬が開発したSGLT-2阻害薬系の2型糖尿病治療薬で、製品名エンブロ（成分名イナボグリフロジン）として2023年に発売された。
今回の行政処分期間はこの日から3月3日までである。
大熊製薬の関係者は「臨床試験用医薬品の製造・包装場所を変更したことを事前に食薬処に報告しなかったために処分を受けた」とし、「臨床試験終了後に実施された実態調査でこの内容が確認されたもので、試験結果や医薬品そのものに問題が発生した事項ではない」と述べた。
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