脳疾患の診断・治療用人工知能（AI）専門企業であるNeurophetは、自社の脳画像総合分析ソリューション「ニュロフェット・アクアADプラス（Neurophet AQUA AD Plus）」が米国食品医薬品局（FDA）から510(k)クリアランス、すなわち市販前届出の承認を受けたと3日明らかにした。
FDAの510(k)クリアランスは、当該製品が既に市販中の医療機器と実質的に同等（Substantially Equivalent）と判断される場合に、米国市場での販売を認める制度である。
先にNeurophetは、脳神経変性画像分析ソフトウェア「ニュロフェット・アクア（Neurophet AQUA）」とPET画像定量分析ソフトウェア「ニュロフェット・スケール・ペット（Neurophet SCALE PET）」についても同承認を取得した。
ニュロフェット・アクアADプラスは、アルツハイマー病治療薬の処方過程に必要なMRI（磁気共鳴画像）とPET（陽電子放出断層撮影）などの脳画像を定量的に分析する。これに基づき、治療薬投与前の患者の処方適格性判断、投与中の副作用モニタリング、投与後の治療効果分析まで、治療前後のサイクルを網羅する意思決定を支援する。これは2024年9月に韓国で革新医療技術に選定された経緯がある。
同社が米国に供給予定のニュロフェット・アクアADプラスは、従来の「ニュロフェット・アクアAD」の機能を高度化したアップグレード版である。AIベースの脳MRI分析を通じて、脳微小出血や表在鉄沈着症と関連する低信号病変、脳浮腫に関わる高信号病変の位置と個数を自動で分析できる点が特徴だ。表在鉄沈着症は、脳表面で繰り返される微小出血により鉄成分が蓄積し、聴力低下や歩行障害などを引き起こす神経疾患である。
これにより医療陣は、抗アミロイド抗体治療薬の投与に関連するリスク要因を一層精緻に評価し、患者別の最適な治療計画の策定に役立てることができる。
ビン・ジュンギルNeurophet共同代表理事は「今回のニュロフェット・アクアADプラスのFDA市販前届出の獲得を通じ、アルツハイマー病治療領域でNeurophetの技術競争力を米国市場でも本格的に示すことが可能になった」と述べ、「米州地域の医療機関とのパートナーシップ拡大を通じ、グローバル事業拡張に一段と速度を上げる計画だ」と語った。