韓国の製薬各社がヨモギ（艾葉）成分で開発した胃炎治療薬が、市場退場の危機を免れた。
ただし、薬価引き下げを条件に給付維持が決まったため、収益性の低下とともに天然物医薬品とジェネリック（後発薬）市場の構造調整が不可避だとの見方が出ている。
保健福祉部は29日、健康保険政策審議委員会で艾葉成分医薬品74品目の保険上限価格を平均14.3%引き下げる条件で給付残留を決定した。艾葉はヨモギの葉で、韓医学では薬材として用いられる。
健康保険審査評価院によれば、直近3年平均の艾葉抽出物成分の胃炎治療薬の請求額は1215億ウォン規模だ。
代表的な品目が東亜STが自社技術で開発し2002年に発売したスティレンである。今回の価格引き下げ決定により、スティレンの薬価は1錠当たり111ウォンから95ウォンに引き下げられる。スティレンの価格が引き下げられるのは今回が5回目だ。スティレンは2015年に特許が満了し、その後後発薬が相次いで発売された。
しかし2005年に健康保険に収載されて以来20年間、臨床的効果の根拠不足をめぐる論争が続いてきた。臨床的有用性の根拠を巡って規制当局と製薬会社の攻防が続いてきたが、結局は薬価引き下げを前提に給付市場に残ることになった。
審査評価院は「製薬会社の自主的な薬価引き下げ申請により、代替薬剤に比べ費用対効果があると評価され、引き下げ後の薬価で給付を維持することにした」と説明した。
今回の決定により、東亜STのスティレンだけでなく、テウォン製薬、マザーズ製薬、安国薬品、ユヨン製薬、JEIL PHARMACEUTICAL、Chong Kun Dang pharmaceuticalをはじめとする52社の製薬会社も一斉に各社の品目価格を引き下げる。
企業にとっては収益性の低下が避けられない状況だ。東亜STの艾葉抽出物成分のスティレン錠と、スティレン錠に特許技術を適用して服用回数を減らした製品であるスティレンツーエックス錠を合わせた年間売上高は200億ウォン前後だ。2022年の合算売上高は204億ウォン、2023年は198億ウォン、2024年は171億ウォンを記録した。
東亜STは既存のスティレンと差別化し、服用の利便性を高めて開発した改良新薬DA-5219の発売を狙っている。DA-5219は既存スティレンの1日服用回数を3回から1回に減らした徐放性剤形だ。昨年7月の第3相臨床試験で有効性と安全性を立証した。
しかし今回の艾葉成分医薬品の薬価引き下げ決定により、当該改良新薬へのプレミアム価格設定が難しくなる可能性があるとの観測が出ている。会社側は「DA-5219の許可後の計画などを具体化し、戦略的に動く予定だ」と答えた。
業界では、天然物医薬品とジェネリック医薬品市場の構造調整の速度が速まる可能性があるとの見方が出ている。これに先立ち食品医薬品安全処は、艾葉成分135品目を保有する製薬会社に同等性立証のための臨床試験を指示した。オリジナル医薬品との同等性を立証すれば、許可を維持し認めるという意味だ。
艾葉抽出物の価格引き下げが決まったことで、製薬会社が進めている同等性再評価の臨床試験も勢いが落ちざるを得ない。すでに一部企業は臨床費用の負担から白旗を掲げ、市場から製品を撤収したことがある。
さらに政府は今年下半期から、ジェネリック・特許満了オリジナルの薬価算定率を既存の53.55%から40%台水準に下げる方策を含む薬価制度の改編を推進している。
これにより健康保険財政の効率化と薬価構造の正常化を模索する方針だが、産業界は大規模な売上損失とR&D萎縮を招き得るとして強く反発している。
業界関係者は「ジェネリック市場の構造調整圧力の中で、天然物医薬品の開発はさらに萎縮する公算が大きい」と述べた。業界関係者は「天然物新薬の開発を政策的に支援していた時期に複数の企業が開発に乗り出したが、政策の基調変化と新型コロナウイルスの大流行期を経るなかで開発熱が冷え込んだ」と説明した。
業界関係者は「ジェネリックの売上打撃は避けられないため、政策的支援のない天然物新薬開発の原動力が作用するのは一層難しい」とし、「ジェネリック薬中心の中小企業は収益性悪化が深まるだろう」と予想した。