HLB肝がん併用療法NMPA審査入り 米FDAに再申請

HLBは中国のパートナー企業である恒瑞医薬が最近、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から、切除不能の肝細胞がん患者を対象とした「リボセラニブ・カムレリズマブ・肝動脈化学塞栓術（TACE）」併用療法について本審査着手の通知を受けたと2日に明らかにした。

今回の承認申請は、中国国内34の医療機関で患者423人を対象に実施した第3相臨床試験の結果に基づく。HLBによると、当該試験では3つの治療法を併用した患者群は、肝がん治療で一般的に用いられるTACE単独治療を受けた患者群よりも、がんが悪化するまでの期間が統計学的に有意に延びたという。全生存期間でも改善傾向が見られたと説明している。

TACEは、抗がん剤を肝動脈に直接投与した後、血管を塞いで腫瘍への栄養供給を遮断する手技である。ここに標的抗がん剤のリボセラニブと免疫抗がん剤カムレリズマブを併用し、治療効果を高めたというのが会社側の説明である。

HLBは今回の中国での臨床成果が、今後のグローバル臨床戦略を広げるうえで重要な根拠になるとみている。会社関係者は「リボセラニブの臨床と規制の側面で意味のある資料を確保することになった」と述べ、「各国の治療環境に合わせて開発戦略と優先順位を柔軟に検討していく計画だ」と語った。

一方、HLBの米国子会社エレバ・セラピューティクスと恒瑞医薬は先月23日（現地時間）、リボセラニブ・カムレリズマブ併用療法を肝細胞がんの一次治療薬として承認するよう米国食品医薬品局（FDA）に再申請した。両社は中国と米国を含め、グローバルな承認手続きを進めている。