サムスンバイオエピスが、オリジナルの眼科疾患治療薬「アイルリア」を開発したグローバル企業のリジェネロン・バイエルと合意し、米国とカナダを除く地域でのバイオシミラー（バイオ医薬品の後続品）販売の道を開いた。
サムスンエピスホールディングスの子会社であるサムスンバイオエピスは、オリジナル医薬品企業であるリジェネロン・バイエルと、米国とカナダを除く地域におけるSB15（製品名オピュビズ、成分名アフリベルセプト）の低濃度製剤（40 mg/mL）販売に関する合意・ライセンス契約（Settlement and License Agreement）を締結したと30日明らかにした。
アイルリアは米国のリジェネロンとドイツのバイエルが共同開発した加齢黄斑変性の治療薬である。2024年にグローバル売上95億2300万ドル（約13兆6000億ウォン）を記録したブロックバスター医薬品だ。加齢黄斑変性は網膜の中心部である黄斑の細胞が老化して視力が低下する疾病で、アイルリアは黄斑周辺に新生血管が生じないよう遮断して治療する仕組みである。
米国での販売権と米国を除くグローバル販売権を分けて保有するリジェネロンとバイエルは、バイオシミラーに対応して特許防衛戦略を展開してきた。これによりサムスンバイオエピスをはじめとするバイオシミラー開発企業のグローバル発売にブレーキがかかった。
今回の合意により、サムスンバイオエピスは英国（2026年1月）、欧州各国（2026年4月）、韓国を除くその他の国（2026年5月）でSB15を発売できるようになったと説明した。SB15は2024年に欧州連合執行委員会（EC）から承認を受けた。韓国では「アピリブ」という製品名で承認を受けて2024年5月に発売し、国内販売はSamil Pharmaceuticalが担っている。
リンダ・チェ・サムスンバイオエピスコマーシャル本部長（副社長）は「今回の合意は眼科疾患患者の治療アクセスを高める重要な契機になる」と述べ、「欧州とグローバル市場でSB15の供給を拡大していく」と語った。
一方、現在米国市場でアイルリアのバイオシミラーを実際に販売しているのは、米国のアムジェンのみである。アムジェンは既存特許を回避する戦略で2024年10月から販売を開始した。リジェネロンは新たな特許を根拠にアムジェンを再提訴したが、アムジェンは反トラストの反訴を提起して応じた。
昨年10月に米食品医薬品局（FDA）からアイルリアのシミラー「アイデンジェルト」の承認を受けたCelltrionは、リジェネロンと合意に至り年末から米国で販売できることになった。欧州では昨年2月に欧州連合執行委員会（EC）の承認獲得後、英国をはじめ主要国へ発売を順次拡大している。ただし最近ドイツでは製剤特許の侵害が認められ販売が禁止され、追加の合意を進めている。