Celltrionがカナダでオムリクロ300mg剤形追加承認を獲得

Celltrionはカナダ保健省から、慢性特発性じんましん治療薬「オムリクロ（有効成分名オマリズマブ）」300mgプレフィルドシリンジ（PFS・事前充填型注射剤）と300mgオートインジェクター（AI・自動注射剤）剤形に関する承認を追加取得したと29日明らかにした。

300mg PFS・AI剤形は高用量製品で、単回投与だけで十分な薬物量を投与できるため、投与回数を減らすことができる。

今回の承認によりCelltrionは、カナダでオリジナル医薬品が保有するPFS、AI剤形の全用量（75mg・150mg、300mg）ラインアップをすべて確保した。

オマリズマブのバイオシミラーの中で、PFS、AI剤形の全用量構成を最初に完成させた初の事例である。会社は韓国を含む米国と欧州、カナダなどグローバル主要国でファーストムーバーとして承認を獲得した後、順次発売している。オムリクロのオリジナル医薬品であるゾレアは2024年基準でグローバル売上約6兆4,992億ウォンを記録した。

Celltrion関係者は「オムリクロ300mg PFS・AI剤形の追加承認獲得により、カナダの患者にも新たな治療オプションを提供できるようになった」と述べ、「製品競争力を基盤にカナダを中心とした北米市場の拡大に最善を尽くす」と語った。