革新医療機器の市場参入80日に短縮

国際水準の革新医療機器は許可を受ければ現場で即時に使用できるようになる。市場参入期間は最長490日から最短80日へ短縮される見通しだ。

保健福祉部と食品医薬品安全処は、この内容の市場即時参入医療技術制度を施行すると26日明らかにした。新医療技術評価に関する規則、医療機器の許可・届出・審査等に関する告示を改正した。

現在、新しい技術が適用された医療機器は食品医薬品安全処の許可を受け、新技術の医療評価を受けなければならない。2007年に導入された制度で、技術の安全性と有効性を評価するものだ。新医療技術評価を猶予することはできるが、手続きが複雑で評価に時間がかかるとの意見があった。

今後、食薬処の許可段階で国際水準の臨床を経た新たな医療機器は市場に即時参入できるようになる。認可を受けて現場で使用するまでに要していた時間が短縮される。人工知能（AI）を適用したデジタル医療機器、体外診断用医療機器、医療用ロボットが対象だ。

市場に即時参入しても必要な場合、福祉部長官の職権で新医療技術評価を実施し、健康保険の給付可否を決定できる。非給付の乱用を防ぎ、患者負担を軽減するためだ。安全でない医療技術は市場から退場させる。

クァク・スンホン福祉部保健医療政策官は「市場参入手続きを簡素化し医療機器産業を活性化させる」と述べた。イ・ナムヒ食品医薬品安全処医療機器安全局長は「新たな医療技術を必要とする患者に治療機会を提供できるだろう」と語った。