Ensol Biosciences変形性関節症薬第3相承認

Ensol Biosciencesは膝の変形性関節症治療薬として開発中の「E1K（Engedi 1000）」の第3相臨床試験計画（IND）を食品医薬品安全処が承認したと23日明らかにした。

今回の第3相はサムスンソウル病院、ウィジョンブ聖母病院など全国20カ所の主要病院で、中等度（KL Grade 3）の膝変形性関節症患者364人を対象に実施する。

研究チームは活動時の疼痛指標（Pain VAS）が60mm以上の患者群を対象に、E1K投与群と活性対照薬（HA）投与群を比較し、有効性と安全性を立証する計画である。

今回の臨床は単なる疼痛緩和を超え、疾患の原因を治療する「変形性関節症の疾患修飾薬（DMOAD）」としての可能性を立証することに焦点を合わせている。

一次評価項目は、E1K反復投与後6カ月時点の疼痛・機能改善について、活性対照薬に対するE1Kの非劣性を確認することだ。二次評価項目は、E1K反復投与後12カ月時点の疼痛、機能および構造的改善の有効性を評価する。キム・ヘジンEnsol Biosciences代表は「E1Kは前臨床と臨床の双方で疼痛治療と関節構造改善の二重効果を立証してきた」と語り、「今回の第3相臨床を成功裏に完遂し、世界の変形性関節症患者に疼痛治療、機能改善だけでなく関節構造改善という根本的な治療選択肢を提供する」と述べた。

キム代表は「現在、世界的に根本的な治療を期待できる変形性関節症治療薬はない」とし、「E1Kが第3相臨床を通過すれば、グローバル市場で画期的なゲームチェンジャーになると期待している」と付け加えた。