Alteogenの株価が1日で20%超下落し、韓国の製薬・バイオ市場で新薬価値をどう評価すべきかをめぐる論争が再び表面化した。
Alteogenは21日、前取引日比22.35%下落の37万3500ウォンで取引を終えた。時価総額は1日で約5兆7000億ウォンが蒸発し、20兆ウォンを下回った。
米国メルク（MSD）の免疫がん治療薬「キイトルーダ」の皮下注（SC）製剤で売上が発生した場合にAlteogenが受け取るロイヤルティが、期待より少なくなることが確認された影響が大きかった。MSDの昨年3四半期報告書によれば、Alteogenへのロイヤルティ支払い条件は「純売上の2%」である。グローバル競合のハロザイムのSC製剤切り替え技術のロイヤルティが通常3〜7%水準である点を勘案すると、低い部類だ。
これに加え、最近公表された米国グラクソ・スミスクライン（GSK）子会社テサロとの技術移転契約規模も投資家の期待に届かなかったとの評価が重なり、失望売りが膨らんだ。当該契約の総規模は4200億ウォンである。市場は前にチョン・テヨンAlteogen代表が「差し迫った技術移転契約は既存契約と類似の規模だ」と述べた点を根拠に、直前のアストラゼネカと締結した1兆9000億ウォン規模の契約水準を期待してきた。
◇「数千億ウォンの契約」はなぜ新薬価値のように受け止められるのか
個別の契約条件への失望が短期間で株価を大きく揺らした背景には、韓国の製薬・バイオ市場が新薬価値を評価する過程で依然として「契約総額」に過度に依存しているという構造的問題が横たわっている。
国内の技術輸出契約で公示される契約総額は、前受金に加え、臨床・許認可・商業化の各段階で支払われるマイルストンと、長期売上に連動したロイヤルティまで全て合算した最大値を基準に算定される。
しかしこの数字が、契約締結と同時に新薬の現在価値のように解釈され、株価に反映される場合が少なくない。
Alteogenとテサロ間の契約も同じ構造を持つ。契約総額4200億ウォンのうち約93%に当たる3905億ウォンがマイルストンで構成されている。
実際に契約締結時点で会社に流入する現金は前受金295億ウォンにとどまる。残りは臨床成功と商業化という複数の関門を通過してはじめて現実化し、ロイヤルティもまた実際の売上が発生してから意味を持つ。
マイルストンは本質的に「条件付き価値」だ。臨床後期段階や許認可の関門を越えられなければ支払われず、パートナー企業の戦略変更や開発優先順位の調整で技術が返還される事例も少なくない。
昨年、イタリア製薬企業キエッジが呼吸器治療薬候補「NCE401」の技術返還を通告した当時、TiumBioが実際に受領した金額は契約総額1099億ウォンのうち21億ウォンに過ぎなかった。
◇マイルストン・ロイヤルティは未来に対する仮定
このような契約構造は、グローバル製薬業界が新薬開発の不確実性を反映する方式でもある。新薬開発は候補物質の発掘から臨床1〜3相、規制当局の許可まで通常10〜15年を要し、中間段階で脱落する場合が多い。そのリスクがマイルストンとロイヤルティという形で分割されて反映されるということだ。
国内の会計基準全般でも新薬価値は相当部分が「仮定」の上に置かれている。自社開発の場合でも、新薬は通常臨床3相以降から、バイオシミラーは臨床1相段階から一定要件を満たしてはじめて無形資産として計上される。
その後に臨床結果が否定的であったり事業性が低いと判断されれば、当該金額は減損損失に転じ、即時に費用として反映される。開発初期段階で評価された新薬価値が、仮定の変化によって財務諸表から直ちに消えうるという意味だ。
キム・ボムジュンカトリック大学会計学科教授は「技術移転契約は候補物質がどの段階で締結されたかによって成功確率と価値が大きく異なる」とし、「初期段階であるほど、実際に企業に帰属するのは当座受け取る前受金にとどまる場合が多い」と述べた。
続けて「マイルストンとロイヤルティは新薬価値が将来現実化するという仮定の上に積み上がった数字だ」とし、「まだ臨床と認可という関門を通過していない段階でこれを現在価値のように受け止めるのは危険だ」と指摘した。
AlteogenのMSD契約をめぐる期待も、相当部分が株価に織り込み済みだったとの分析が出ている。これまで証券各社はAlteogenのロイヤルティ比率を約5%と見積もり、キイトルーダSC製剤が既存市場の半分を代替する場合、同社が将来1兆ウォンを超えるロイヤルティを受け取ると予想してきた。
◇シャンパンは早い…「投資家の見方が変わるべきだ」
専門家は今回のAlteogen事例を機に、技術輸出を捉える投資家の視点も変わる必要があると強調する。
キム教授は「ぶどうが熟してもいないのにシャンパンを先に開ける事態が繰り返されている」とし、「契約規模がどれほど大きく見えても、実際に企業の懐に入った金額のうち、追加で履行すべき契約上の義務が残っているなら、売上ではなく前受収益として会計処理すべきだ」と述べた。前受収益は先に資金を受け取ったが収益認識の条件を満たしていないため会計上負債に分類される。
パク・ドンフムエンターバリュー代表会計士は「技術移転契約は要件が充足されるたびに収益を認識する構造であるため、会計上の問題はない」としつつも、「まだ実現していない契約総額が新薬価値の確定シグナルのように受け止められ、株価に織り込まれる慣行は警戒する必要がある」と述べた。
同氏は続けて「臨床の途中で開発が中断される事例は常にあり、米食品医薬品局（FDA）の承認を最後まで得た事例は稀だ」とし、「現在のAlteogen株価急落局面は、技術輸出期待が株価に先行して織り込まれていた10年前のHanmi Pharmaceutical事態の初期局面と構造的に大きく違わないように見える」と付け加えた。
技術輸出の経験があるある製薬・バイオ企業関係者も「業界では契約総額より前受金と短期マイルストンの規模をより重視する」とし、「過去に実際マイルストンを受領した履歴があるかどうかも、契約の実質的価値を判断する重要な基準だ」と述べた。