2026年はHanmi Pharmaceuticalの企業価値が再び「臨床データ」で評価される年になる見通しだ。今年Hanmi Pharmaceuticalは肥満、代謝異常脂肪肝炎（MASH）、希少疾患など主要パイプラインの臨床結果の公開日程を控えている。
グループ一族の経営権争いが事実上収束し、これまで蓄積されてきた新薬研究開発の成果が本格的に市場の評価に上がる様相だ。
ハンミグループは故・イムソンギ創業者の逝去以降、オーナー一族間の経営権葛藤を経て、一時は創立以来の最大の危機に直面した。ただし昨年初めに持ち株構図が整理され、ガバナンスの不確実性は相当部分が解消された。
ハン・スンヨンNH投資証券研究員は「昨年が新薬期待感の局面だったとすれば、今年は実際の成果公開の年だ」と語った。チョン・イスIBK投資証券研究員も「今年は臨床成果の可視性と新薬商業化モメンタムが同時に確保されており、注目して見守る時点である」と述べた。
◇肥満治療薬「エフェグレナタイド」、64週投与結果を上半期に公開…下半期に発売
最初に市場の評価を受けるパイプラインは肥満治療薬「エフェグレナタイド」だ.Hanmi Pharmaceuticalは今年上半期中に64週追加投与に関する臨床結果を公開する予定である.
エフェグレナタイドは体重調節ホルモンであるGLP-1を基盤とした週1回の注射剤である。グローバル市場ではノボノルディスクの「ウェゴビ」、イーライリリーの「マンジャロ」などがすでに商用化されている。Hanmi Pharmaceuticalはアジア人の体型と肥満特性を反映した臨床データを強みとして示している。
Hanmi Pharmaceuticalは昨年10月に臨床第3相の主要結果を公開した。糖尿病のない成人肥満患者に40週間投与した結果、平均体重は約8%減少し、全体患者の60%以上が体重の5%以上を減量した。プラセボ対比で統計的に有意な差を示したという説明だ。
会社は当該データに基づき現在国内の承認手続きを進めており、下半期の発売を目標としている。エフェグレナタイドは食品医薬品安全処（韓国の医薬品規制当局）のグローバル革新製品迅速審査（GIFT）対象に含まれており、審査日程が短縮される可能性もある。
変数はグローバル競争環境である。ノボノルディスクのセマグルチドは2028年に物質特許の満了を控えており、その後ジェネリック発売の可能性が取り沙汰される。価格競争が拡大する場合、市場環境の変化は不可避だとの見方も出ている。
業界ではエフェグレナタイドが比較的低い消化管（GI）副作用を示した点とともに、Hanmi Pharmaceuticalが原薬から生産・流通・営業まで垂直統合の構造を備えている点に注目している。国内市場では薬価競争以外にも、処方の信頼度と供給安定性が変数として作用し得るとの分析だ。
キム・ミンジョンDS投資証券研究員は「国内の肥満治療薬市場規模を年間約1兆2000億ウォンと仮定する場合、エフェグレナタイドは今年第4四半期に約249億ウォンの売上が可能だ」と述べた。
◇「MSDへ技術輸出」MASH治療薬、第2相bの結果公開を控える…開発の方向性を占う
肥満治療薬に次いで注目されるパイプラインはMASH治療薬「エピノペグデュタイド」だ。この候補物質は昨年末に臨床第2相bを終え、今年上半期中の結果公開を控えている。
エピノペグデュタイドはHanmi Pharmaceuticalが2020年に米国メルク（MSD）へ総額8億7000万ドル規模で技術輸出した薬剤である。韓国を除くグローバルの開発・販売権利はMSDが保有し、Hanmi Pharmaceuticalは臨床段階ごとのマイルストンとロイヤルティを受け取る構造だ。
先に公開された臨床第2相aでは肝脂肪含量（LFC）の減少で競合薬剤に比べ高い数値を記録した。エピノペグデュタイドを投与した患者群の肝脂肪量は平均72.7%減少した一方、同期間にセマグルチド投与群は42.3%の減少にとどまった。
ただしMASH患者の相当数が糖尿病を併発するだけに、血糖コントロール能力（HbA1cの改善）も主要な評価指標とされる。エピノペグデュタイドはまだこの部分で競合薬剤に対し明確な優位を確認していないとの評価が出ている。ノボノルディスクとイーライリリーは肝脂肪減少と血糖改善を同時に立証するデータを蓄積している。
最近MSDがJPMヘルスケア・カンファレンスでエピノペグデュタイドを個別に言及しなかったことで、市場の警戒感も高まった。業界では今回の第2相bの結果を通じ、第3相への移行可否と今後の開発戦略がより明確になると見ている。
◇希少疾患パイプラインも臨床の分岐点…「エフェグルカゴン」第2相bの結果待ち
希少疾患分野では先天性高インスリン血症治療薬「エフェグルカゴン」が臨床の分岐点に入った。先天性高インスリン血症はインスリン過剰分泌で低血糖が反復する疾患で、主に乳幼児と小児で発生する。
Hanmi Pharmaceuticalはこの疾患を週1回の注射で管理できる治療薬として開発中で、年内に臨床第2相bの結果を公開する予定である。エフェグルカゴンは米国・欧州・韓国で希少医薬品に指定され、米食品医薬品局（FDA）の小児希少疾患治療薬の地位も確保した。
昨年5月に公開された臨床第2相の中間解析結果では、低血糖発生頻度が有意に減少した。治療8週後に血糖が70mg/dL以下に低下する低血糖の発生は約72%減り、重度低血糖は87%以上減少した。
一方、下半期には次世代の肥満治療候補物質である「HM17321」と「エポシペグトルタイド」の臨床第1相、第2相bの結果も公開される予定だ。
HM17321は食欲抑制中心の既存の肥満治療薬と異なり、筋肉量の増加と脂肪分解を同時に誘導する機序に基づく。エポシペグトルタイドは体重と血糖調節に関与する三つのホルモン経路を同時に標的とする。
ホ・ヘミンキウム証券研究員は「HM17321は技術移転の可能性が相対的に高いパイプラインであり、臨床第1相データの公開以降、グローバル製薬企業との協力の可視化があり得る」と述べた。